Rozšířená PK a PD inzulinu glulisin versus inzulin aspart u zdravých dobrovolníků
1. září 2009 aktualizováno: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Srovnání farmakodynamiky a farmakokinetiky dvou rychle působících analogů inzulínu inzulínu glulisinu a inzulínu aspart u zdravých dobrovolníků
Účelem této studie bylo porovnat farmakodynamiku (průběh účinku snižujícího hladinu glukózy v krvi a trvání účinku) a farmakokinetiku (průběh koncentrace studovaného léčiva v krvi) jedné subkutánní dávky 0,2 jednotek/kg inzulínu glulisin a inzulin aspart v přímém přímém srovnání během dvou euglykemických glukózových svorek u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozí studii glukózového clampu s přímým srovnáním inzulinu glulisin a inzulinu lispro bylo prokázáno, že nástup metabolického účinku byl významně kratší u inzulinu glulisinu než u inzulinu lispro (zatímco celkový metabolický efekt se nelišil).
Tyto výsledky byly v souladu s rychlejší časnou inzulinovou expozicí inzulinu glulisin ve srovnání s inzulinem lispro.
Primárním cílem této studie bylo prozkoumat, zda tyto příznivé vlastnosti inzulinu glulisinu byly či nebyly patrné také ve srovnání s inzulinem aspartem.
Jednalo se o první klinickou studii realizující přímé srovnání těchto dvou inzulínových analogů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevně zdraví muži nebo ženy (Ženy: antikoncepce, Pearl Index
- Ve věku od 18 do 65 let
- Index tělesné hmotnosti
- Bezpečnostní laboratoř v referenčním rozsahu
- Normální krevní tlak a srdeční frekvence
- Dostatečný žilní přístup
- Písemný informovaný souhlas schválený Radou pro etické hodnocení
- HbA1c a plazmatická glukóza nalačno v normálním rozmezí
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci vyšetřovacího místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodinní příslušníci nebo zaměstnanci sponzora
- Do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku byl léčen lékem, který nezískal schválení regulačními orgány
- Známé alergie na inzulín nebo příbuzné sloučeniny
- Pravidelná léčba jakýmkoli lékem, ať už volně prodejným nebo na předpis
- abnormalita na 12svodovém EKG zvyšující riziko účasti
- Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
- Významné aktivní neuropsychiatrické onemocnění
- Pravidelné užívání návykových látek nebo pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
- Důkaz HIV a/nebo pozitivních protilátek 1 nebo 2 a/nebo HIV1 antigenu
- Důkaz hepatitidy B a/nebo pozitivních protilátek proti hepatitidě C
- Důkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
- Ženy s pozitivním těhotenským testem nebo kojící ženy
- Darování krve více než 500 ml za poslední 3 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: inzulín glulisin, inzulín aspart
podávání inzulínu glulisinu během prvního glukózového clampu, podávání inzulínu aspartu během druhého glukózového clampu
|
jednorázová subkutánní dávka 0,2 jednotky na kg tělesné hmotnosti inzulinu glulisin během prvního euglykemického glukózového svorky, jednorázová subkutánní dávka 0,2 jednotky na kg tělesné hmotnosti inzulinu aspart během druhé euglykemické glukózové svorky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: inzulín aspart, inzulín glulisin
podání inzulinu aspart během prvního euglykemického clampu, podání inzulinu glulisinu během druhého clampu
|
jednorázová subkutánní dávka 0,2 jednotek na kg tělesné hmotnosti inzulinu aspart během prvního euglykemického glukózového clampu, jednorázová subkutánní dávka 0,2 jednotek na kg tělesné hmotnosti inzulinu glulisin během druhého euglykemického glukózového bloku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frakční a celkové rychlosti infuze glukózy
Časové okno: 0-1 hodiny, 0-2 hodiny a čas do 10 % GIRmax
|
0-1 hodiny, 0-2 hodiny a čas do 10 % GIRmax
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frakční a celkové plochy inzulínu pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0-1 hodiny, 0-2 hodiny, 0-10 hodin
|
0-1 hodiny, 0-2 hodiny, 0-10 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49-0361-GluAsp
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na inzulín glulisin, inzulín aspart
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne náborDiabetes typu 1Spojené státy