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PK e PD espanse di insulina glulisina rispetto a insulina aspart in volontari sani

1 settembre 2009 aggiornato da: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Confronto di farmacodinamica e farmacocinetica dei due analoghi dell'insulina ad azione rapida insulina glulisina e insulina aspart in volontari sani

Lo scopo di questo studio era confrontare la farmacodinamica (andamento dell'effetto ipoglicemizzante e durata dell'effetto) e la farmacocinetica (andamento della concentrazione del farmaco in studio nel sangue) di una singola dose sottocutanea di 0,2 unità/kg di insulina glulisina e insulina aspart in un confronto testa a testa diretto durante due clamp glicemici euglicemici in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un precedente studio con glucosio clamp con un confronto testa a testa tra insulina glulisina e insulina lispro è stato dimostrato che l'inizio dell'azione metabolica era significativamente più breve con l'insulina glulisina che con l'insulina lispro (mentre l'effetto metabolico totale non era diverso). Questi risultati erano in linea con una più rapida esposizione precoce all'insulina dell'insulina glulisina rispetto all'insulina lispro. Lo scopo principale di questo studio era di indagare se queste caratteristiche favorevoli dell'insulina glulisina fossero o meno evidenti anche nel confronto con l'insulina aspart. Questo è stato il primo studio clinico che ha realizzato un confronto testa a testa tra questi due analoghi dell'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine apertamente sani (donne: contraccezione, Pearl Index
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea di
  • Laboratorio di sicurezza all'interno dell'intervallo di riferimento
  • Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali
  • Accesso venoso sufficiente
  • Consenso informato scritto approvato dall'Ethical Review Board
  • HbA1c e glicemia a digiuno nel range di normalità

Criteri di esclusione:

  • Personale del sito investigativo direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate o i dipendenti dello sponsor
  • Entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio aveva ricevuto un trattamento con un farmaco che non aveva ricevuto l'approvazione normativa
  • Allergie note all'insulina o composti correlati
  • Trattamento regolare con qualsiasi farmaco, sia da banco che prescritto
  • un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che aumenta il rischio di partecipazione
  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Malattia neuropsichiatrica attiva significativa
  • Uso regolare di droghe d'abuso e/o risultati positivi allo screening farmacologico urinario
  • Evidenza di HIV e/o anticorpi positivi 1 o 2 e/o antigene HIV1
  • Evidenza di epatite B e/o anticorpi anti-epatite C positivi
  • Evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
  • Donne con test di gravidanza positivo o donne che allattano
  • Donazione di sangue superiore a 500 ml negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: insulina glulisina, insulina aspart
somministrazione di insulina glulisina durante il primo clamp di glucosio, somministrazione di insulina aspart durante il secondo clamp di glucosio
Droga: insulina glulisina, insulina aspart
singola dose sottocutanea di 0,2 unità per kg di peso corporeo di insulina glulisina durante il primo clamp glicemico euglicemico, singola dose sottocutanea di 0,2 unità per kg di peso corporeo di insulina aspart durante il secondo clamp glicemico euglicemico
Altri nomi:
  • Apidra
  • NovoRapid
Comparatore attivo: insulina aspart, insulina glulisina
somministrazione di insulina aspart durante il primo clamp euglicemico, somministrazione di insulina glulisina durante il secondo clamp
Droga: insulina aspart, insulina glulisina
singola dose sottocutanea di 0,2 unità per kg di peso corporeo di insulina aspart durante il primo clamp glicemico euglicemico, singola dose sottocutanea di 0,2 unità per kg di peso corporeo di insulina glulisina durante il secondo clamp glicemico euglicemico
Altri nomi:
  • Apidra
  • NovoRapid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
velocità di infusione frazionaria e totale di glucosio
Lasso di tempo: 0-1 ora, 0-2 ore e tempo fino al 10% di GIRmax
0-1 ora, 0-2 ore e tempo fino al 10% di GIRmax

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aree frazionarie e totali di insulina sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0-1 ore, 0-2 ore, 0-10 ore
0-1 ore, 0-2 ore, 0-10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49-0361-GluAsp

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina glulisina, insulina aspart

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