健康なボランティアにおけるインスリングルリシン対インスリンアスパルトのPKおよびPDの拡大
2009年9月1日 更新者：Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
健康なボランティアにおける2つの速効型インスリン類似体インスリングルリシンとインスリンアスパルトの薬力学と薬物動態の比較
この研究の目的は、インスリン 0.2 単位/kg の単回皮下投与の薬力学 (血糖降下効果の経過と効果の持続時間) と薬物動態 (血液中の治験薬の濃度の経過) を比較することでした。健康な被験者の2つの正常血糖グルコースクランプ中の直接の直接比較におけるグルリシンとインスリンアスパルト。
調査の概要
詳細な説明
インスリン グルリシンとインスリン リスプロを直接比較した以前のグルコース クランプ研究では、代謝作用の開始がインスリン リスプロよりもインスリン グルリシンの方が有意に短いことが示されました (全体の代謝効果には違いはありませんでした)。
これらの結果は、インスリン リスプロと比較して、インスリン グルリシンの早期インスリン曝露が速いことと一致していました。
この研究の主な目的は、インスリン グルリシンのこれらの好ましい特性が、インスリン アスパルトとの比較においても明らかであるかどうかを調査することでした。
これは、これら 2 つのインスリン類似体の直接比較を実現した最初の臨床研究でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 明らかに健康な男性または女性（女性：避妊、真珠指数
- 18歳から65歳まで
- 体格指数
- 基準範囲内のセーフティラボ
- 正常な血圧と心拍数
- 十分な静脈アクセス
- -倫理審査委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセント
- HbA1cと空腹時血糖が正常範囲内
除外基準:
- この研究に直接関係する調査施設の職員とその近親者またはスポンサーの従業員
- -治験薬の初回投与から30日以内に、規制当局の承認を受けていない薬物による治療を受けていた
- -インスリンまたは関連化合物に対する既知のアレルギー
- 市販薬または処方薬のいずれの薬による定期的な治療
- 参加のリスクを高める12誘導心電図の異常
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経学的障害の病歴または存在 薬物の吸収、代謝、または排泄を大幅に変化させることができる
- -重大な活動性神経精神疾患
- 乱用薬物の常用および/または尿中薬物スクリーニングでの陽性所見
- -HIVおよび/または陽性抗体1または2およびまたはHIV1抗原の証拠
- -B型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠
- -B型肝炎および/または陽性のB型肝炎表面抗原の証拠
- 妊娠検査薬陽性の女性または授乳中の女性
- 過去3ヶ月以内に500mL以上の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：インスリングルリシン、インスリンアスパルト
1 回目のグルコース クランプ時のインスリン グルリシン投与、2 回目のグルコース クランプ時のインスリン アスパルト投与
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最初の正常血糖クランプ中にインスリン グルリシン 0.2 単位/kg 体重の単回皮下投与、2 回目の正常血糖クランプ中にインスリン アスパルト 0.2 単位/kg 体重の単回皮下投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：インスリン アスパルト、インスリン グルリシン
1 回目の正常血糖クランプ時のインスリン アスパルト投与、2 回目のクランプ時のインスリン グルリシン投与
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最初の正常血糖クランプ中にインスリン アスパルトを体重 1 kg あたり 0.2 単位の単回皮下投与、2 回目の正常血糖クランプ中にインスリン グルリシンを体重 1 kg あたり 0.2 単位の単回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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部分的および総グルコース注入速度
時間枠：0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、および GIRmax の 10% までの時間
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0 ～ 1 時間、0 ～ 2 時間、および GIRmax の 10% までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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曲線下部分および総インスリン面積 (AUC)
時間枠：0～1時間、0～2時間、0～10時間
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0～1時間、0～2時間、0～10時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Sabine Arnolds, MD、Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月1日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 49-0361-GluAsp
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリングルリシン、インスリンアスパルトの臨床試験
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Sanofi終了しました
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了