Расширенные ФК и ФД инсулина глулизина по сравнению с инсулином аспартом у здоровых добровольцев
1 сентября 2009 г. обновлено: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
Сравнение фармакодинамики и фармакокинетики двух быстродействующих аналогов инсулина инсулина глулизина и инсулина аспарта у здоровых добровольцев
Целью данного исследования было сравнение фармакодинамики (динамика сахароснижающего действия и продолжительность эффекта) и фармакокинетики (динамика концентрации исследуемого препарата в крови) однократного подкожного введения дозы 0,2 ЕД/кг инсулина. глулизин и инсулин аспарт в прямом прямом сравнении во время двух эугликемических клэмпов глюкозы у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предыдущем исследовании клэмп-глюкозы с непосредственным сравнением инсулина глулизина и инсулина лизпро было показано, что начало метаболического действия было значительно короче для инсулина глулизина, чем для инсулина лизпро (при этом общий метаболический эффект не отличался).
Эти результаты соответствовали более быстрому раннему воздействию инсулина глулизина по сравнению с инсулином лизпро.
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, проявляются ли эти благоприятные характеристики инсулина глулизина также в сравнении с инсулином аспарт.
Это было первое клиническое исследование, в котором проводилось прямое сравнение этих двух аналогов инсулина.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Внешне здоровые мужчины или женщины (Женщины: контрацепция, Индекс Перля
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела
- Лаборатория безопасности в пределах нормы
- Нормальное артериальное давление и частота сердечных сокращений
- Достаточный венозный доступ
- Письменное информированное согласие, одобренное Советом по этике
- HbA1c и уровень глюкозы в плазме натощак в пределах нормы
Критерий исключения:
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно связанные с этим исследованием, и их ближайшие родственники или сотрудники спонсора.
- В течение 30 дней после начальной дозы исследуемого препарата получали лечение препаратом, который не получил одобрения регулирующих органов.
- Известные аллергии на инсулин или родственные соединения
- Регулярное лечение любым препаратом, как безрецептурным, так и прописанным
- аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, увеличивающая риск участия
- История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических нарушений, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств.
- Значительное активное нервно-психическое заболевание
- Регулярное употребление наркотиков, вызывающих зависимость, и/или положительные результаты скрининга мочи на наркотики
- Доказательства наличия ВИЧ и/или положительных антител 1 или 2 и/или антигена ВИЧ1
- Признаки гепатита В и/или положительные антитела к гепатиту С
- Признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
- Женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины
- Сдача крови более 500 мл за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инсулин глулизин, инсулин аспарт
введение инсулина глулизина во время первого клэмпа глюкозы, введение инсулина аспарта во время второго клэмпа глюкозы
|
однократная подкожная доза 0,2 ЕД на кг массы тела инсулина глулизина во время первого эугликемического клэмп-теста глюкозы, однократная подкожная доза 0,2 ЕД на кг массы тела инсулина аспарта во время второго эугликемического клэмп-теста глюкозы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: инсулин аспарт, инсулин глулизин
введение инсулина аспарта во время первого эугликемического клэмпа, введение инсулина глулизина во время второго клэмпа
|
однократная подкожная доза 0,2 ЕД/кг массы тела инсулина аспарта во время первого эугликемического клэмп-теста глюкозы, однократная подкожная доза 0,2 ЕД/кг массы тела инсулина глулизина во время второго эугликемического клэмп-теста глюкозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
фракционная и общая скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: 0-1 час, 0-2 часа и время до 10% GIRmax
|
0-1 час, 0-2 часа и время до 10% GIRmax
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
площади фракционного и общего инсулина под кривой (AUC)
Временное ограничение: 0-1 час, 0-2 часа, 0-10 часов
|
0-1 час, 0-2 часа, 0-10 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49-0361-GluAsp
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .