건강한 지원자에서 인슐린 글루리신 대 인슐린 아스파르트의 확장 PK 및 PD
2009년 9월 1일 업데이트: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
건강한 지원자에서 두 속효성 인슐린 유사체 인슐린 글루리신과 인슐린 아스파트의 약력학 및 약동학 비교
이 연구의 목적은 인슐린 0.2 단위/kg의 단일 피하 용량의 약력학(혈당 강하 효과의 과정 및 효과 지속 기간)과 약동학(혈중 연구 약물의 농도 과정)을 비교하는 것이었습니다. 글루리신과 인슐린 아스파트는 건강한 피험자의 2가지 정상혈당 클램프 동안 직접적인 일대일 비교입니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 글루리신과 인슐린 리스프로를 일대일로 비교한 이전의 포도당 클램프 연구에서 대사 작용의 시작이 인슐린 리스프로보다 인슐린 글루리신에서 유의하게 더 짧은 것으로 나타났습니다(총 대사 효과는 다르지 않음).
이러한 결과는 인슐린 리스프로에 비해 인슐린 글루리신의 더 빠른 초기 인슐린 노출과 일치합니다.
이 연구의 주요 목적은 인슐린 글루리신의 이러한 유리한 특성이 인슐린 아스파트와의 비교에서도 분명한지 여부를 조사하는 것이었습니다.
이것은 이 두 인슐린 유사체 간의 일대일 비교를 실현한 최초의 임상 연구였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, D-41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 남성 또는 여성(여성: 피임, 진주 지수
- 18세에서 65세 사이
- 체질량지수
- 참조 범위 내의 안전 실험실
- 정상 혈압 및 심박수
- 충분한 정맥 접근
- 윤리 심의 위원회에서 승인한 서면 동의서
- 정상 범위의 HbA1c 및 공복 혈장 포도당
제외 기준:
- 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 인원 및 직계 가족 또는 후원사의 직원
- 연구 약물의 초기 용량으로부터 30일 이내에 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받은 경우
- 인슐린 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기
- 일반의약품 또는 처방약을 통한 정기적인 치료
- 참여 위험을 증가시키는 12-리드 ECG의 비정상
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재
- 유의한 활동성 신경정신병
- 정기적인 남용 약물 사용 및/또는 비뇨기 약물 스크리닝에서 양성 결과
- HIV 및/또는 양성 항체 1 또는 2 및/또는 HIV1 항원의 증거
- B형 간염 및/또는 C형 간염 항체 양성 증거
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거
- 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 여성
- 최근 3개월 이내 헌혈 500mL 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인슐린 글루리신, 인슐린 아스파르트
첫 번째 포도당 클램프 동안 인슐린 글루리신 투여, 두 번째 포도당 클램프 동안 인슐린 아스파트 투여
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1차 정상혈당 클램프 동안 인슐린 글루리신 체중 kg당 0.2 단위의 단일 피하 용량, 2차 정상 혈당 클램프 동안 인슐린 아스파트의 체중 kg당 0.2 단위의 단일 피하 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 인슐린 아스파트, 인슐린 글루리신
1차 정상혈당 클램프 동안 인슐린 아스파트 투여, 2차 클램프 동안 인슐린 글루리신 투여
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1차 정상혈당 클램프 동안 체중 kg당 0.2 단위의 인슐린 아스파트를 1회 피하 투여하고, 2차 정상혈당 클램프 동안 인슐린 글루리신을 체중 1kg당 0.2단위의 단일 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부분 및 총 포도당 주입 속도
기간: 0-1시간, 0-2시간 및 GIRmax의 10%까지의 시간
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0-1시간, 0-2시간 및 GIRmax의 10%까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 부분 및 총 인슐린 면적(AUC)
기간: 0~1시간, 0~2시간, 0~10시간
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0~1시간, 0~2시간, 0~10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49-0361-GluAsp
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인슐린 글루리신, 인슐린 아스파르트에 대한 임상 시험
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Sanofi종료됨
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한