Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide PK en PD van insuline glulisine versus insuline aspart bij gezonde vrijwilligers

1 september 2009 bijgewerkt door: Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Vergelijking van farmacodynamiek en farmacokinetiek van de twee snelwerkende insuline-analogen insuline glulisine en insuline aspart bij gezonde vrijwilligers

Het doel van deze studie was het vergelijken van de farmacodynamiek (verloop van het bloedglucoseverlagende effect en duur van het effect) en farmacokinetiek (verloop van de concentratie van studiemedicatie in het bloed) van een enkelvoudige subcutane dosis van 0,2 eenheden/kg insuline glulisine en insuline aspart in een directe onderlinge vergelijking tijdens twee euglycemische glucoseklemmen bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een eerdere glucoseklemstudie met een rechtstreekse vergelijking van insuline glulisine en insuline lispro werd aangetoond dat het begin van de metabolische werking significant korter was met insuline glulisine dan met insuline lispro (terwijl het totale metabolische effect niet verschilde). Deze resultaten kwamen overeen met een snellere vroege blootstelling aan insuline van insuline glulisine in vergelijking met insuline lispro. Het primaire doel van deze studie was om te onderzoeken of deze gunstige eigenschappen van insuline glulisine ook naar voren kwamen in de vergelijking met insuline aspart. Dit was de eerste klinische studie waarin een rechtstreekse vergelijking tussen deze twee insuline-analogen werd gerealiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, D-41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezonde mannen of vrouwen (vrouwen: anticonceptie, Pearl Index
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Body Mass Index van
  • Veiligheidslab binnen referentiebereik
  • Normale bloeddruk en hartslag
  • Voldoende veneuze toegang
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming goedgekeurd door de Ethical Review Board
  • HbA1c en nuchtere plasmaglucose in het normale bereik

Uitsluitingscriteria:

  • Medewerkers van de onderzoekslocatie die rechtstreeks bij deze studie betrokken zijn en hun naaste familie of de werknemers van de sponsor
  • Binnen 30 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel had een behandeling ondergaan met een geneesmiddel dat geen wettelijke goedkeuring had gekregen
  • Bekende allergieën voor insuline of verwante verbindingen
  • Regelmatige behandeling met elk medicijn, zowel vrij verkrijgbaar als voorgeschreven
  • een afwijking in het 12-leads ECG waardoor het risico op deelname toeneemt
  • Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
  • Significante actieve neuropsychiatrische ziekte
  • Regelmatig gebruik van misbruikte drugs en/of positieve bevindingen bij screening op geneesmiddelen in de urine
  • Bewijs van HIV en/of positieve antilichamen 1 of 2 en of HIV1-antigeen
  • Bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis C-antilichaam
  • Bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: insuline glulisine, insuline aspart
toediening van insuline glulisine tijdens de eerste glucoseklem, toediening van insuline aspart tijdens de tweede glucoseklem
Geneesmiddel: insuline glulisine, insuline aspart
enkelvoudige subcutane dosis van 0,2 eenheden insuline glulisine per kg lichaamsgewicht tijdens eerste euglycemische glucoseklem, enkelvoudige subcutane dosis van 0,2 eenheden insuline aspart per kg lichaamsgewicht tijdens tweede euglycemische glucoseklem
Andere namen:
  • Apidra
  • NovoRapid
Actieve vergelijker: insuline aspart, insuline glulisine
toediening van insuline aspart tijdens de eerste euglycemische klem, toediening van insuline glulisine tijdens de tweede klem
Geneesmiddel: insuline aspart, insuline glulisine
enkelvoudige subcutane dosis van 0,2 eenheden insuline aspart per kg lichaamsgewicht tijdens eerste euglycemische glucoseklem, enkelvoudige subcutane dosis van 0,2 eenheden insuline glulisine per kg lichaamsgewicht tijdens tweede euglycemische glucoseklem
Andere namen:
  • Apidra
  • NovoRapid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fractionele en totale glucose-infusiesnelheden
Tijdsspanne: 0-1 uur, 0-2 uur en tijd tot 10% van GIRmax
0-1 uur, 0-2 uur en tijd tot 10% van GIRmax

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fractionele en totale insulineoppervlakken onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 0-1 uur, 0-2 uur, 0-10 uur
0-1 uur, 0-2 uur, 0-10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabine Arnolds, MD, Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH, Neuss, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49-0361-GluAsp

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op insuline glulisine, insuline aspart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren