新型聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子的药代动力学和药效学 (GCPGC)
2011年1月9日 更新者：Seoul National University Hospital
健康男性志愿者单次皮下给药后 GCPGC 药代动力学和药效学研究的临床研究
这项研究是一项四臂平行研究。
每组 10 人单次皮下给药 30、100 和 300 μg/kg 的 GCPGC 或安慰剂（活性剂：安慰剂 = 8:2）。八人接受了单次皮下注射 100 μg/kg 的 Neulasta（活性比较剂）。
研究概览
详细说明
参与本研究的资格是根据研究药物给药前 3 周内的人口统计信息、病史、身体检查、心电图 (ECG) 和临床实验室测试确定的。
适合本研究的受试者在给药前一天入住首尔国立大学医院临床试验中心，从晚上 10 点开始禁食过夜。第-1天。
受试者在第 1 天上午 9 点左右通过皮下注射研究药物。受试者执行预定程序，包括临床实验室测试、心电图以及药代动力学和药效学取样。
受试者在第 8 天出院，并在第 9 天、第 11 天和第 14 天访问临床试验中心。研究参与在研究后访问（第 20-22 天）时终止。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄：20 至 40 岁，包括在内（年龄基于给予知情同意的日期）
- 体重：60-75公斤，理想体重的±20%以内
- 正常临床实验室检查结果，特别是 ANC 值在 2000 到 7500 之间，包括在内
- 可靠且愿意在研究期间提供服务、愿意遵守研究方案并自愿提供书面知情同意书的受试者
排除标准：
- 药物过敏反应史（阿司匹林、抗生素）
- 有重大临床疾病史需要医疗谨慎，包括心血管、免疫学、血液学、神经精神病学、呼吸系统、胃肠道、肝脏或肾脏疾病或其他慢性疾病
- 药物滥用史或证据
- 在首次给药前的最后 14 天内使用临床研究者认为不可接受的任何处方药、韩国传统药物，或在首次给药前的最后 7 天内使用临床研究者认为不可接受的任何 OTC 药物（如果使用药物研究者认为可以接受，可以包括患者）
- 参加研究前60天内参加过任何药物的临床试验
- 在研究开始前 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献一个单位的血液
- 被研究者判断为不适合研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GCPGC 30微克/千克
十名志愿者服用 GCPGC 30 μg/kg 或安慰剂（活性药物：安慰剂=8:2）
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GCPGC 30 μg/kg、GCPGC 100 μg/kg、GCPGC 300 μg/kg、安慰剂或 Neulasta 100 μg/kg 的单次皮下给药
其他名称：
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实验性的：GCPGC 100微克/千克
十名志愿者服用 GCPGC 100 μg/kg 或安慰剂（活性药物：安慰剂=8:2）
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GCPGC 30 μg/kg、GCPGC 100 μg/kg、GCPGC 300 μg/kg、安慰剂或 Neulasta 100 μg/kg 的单次皮下给药
其他名称：
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实验性的：GCPGC 300微克/千克
十名志愿者将服用 GCPGC 300 μg/kg 或安慰剂（活性药物：安慰剂=8:2）
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GCPGC 30 μg/kg、GCPGC 100 μg/kg、GCPGC 300 μg/kg、安慰剂或 Neulasta 100 μg/kg 的单次皮下给药
其他名称：
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实验性的：Neulasta 100 微克/千克
八名志愿者服用 Neulasta 100 μg/kg
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GCPGC 30 μg/kg、GCPGC 100 μg/kg、GCPGC 300 μg/kg、安慰剂或 Neulasta 100 μg/kg 的单次皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用于药代动力学的聚乙二醇血药浓度
大体时间：给药前、3、6、9、12、24(2d)、36、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h (9d), 240(11d), 312(14d)
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给药前、3、6、9、12、24(2d)、36、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h (9d), 240(11d), 312(14d)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中性粒细胞绝对计数 (ANC)
大体时间：给药前、6、12、24(2d)、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h(9d)、240( 11d), 312(14d)
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给药前、6、12、24(2d)、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h(9d)、240( 11d), 312(14d)
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CD34+ 细胞计数
大体时间：给药前、6、12、24(2d)、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h(9d)、240( 11d), 312(14d)
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给药前、6、12、24(2d)、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h(9d)、240( 11d), 312(14d)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月9日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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