Farmacocinetica e farmacodinamica di un nuovo fattore stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti pegilati (GCPGC)
9 gennaio 2011 aggiornato da: Seoul National University Hospital
Uno studio clinico per studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica del GCPGC dopo singola somministrazione sottocutanea in volontari maschi sani
Questo studio è uno studio parallelo a quattro bracci.
A dieci è stata somministrata una singola somministrazione sottocutanea di 30, 100 e 300 μg/kg di GCPGC o placebo per ciascun gruppo (attivo:placebo=8:2). A otto è stata somministrata una singola somministrazione sottocutanea di 100 μg/kg di Neulasta (un comparatore attivo).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ammissibilità alla partecipazione a questo studio è stata determinata da informazioni demografiche, anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG) e test clinici di laboratorio entro 3 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
I soggetti idonei per questo studio sono stati ammessi al Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital il giorno prima della somministrazione e sono stati a digiuno notturno dalle 22:00. del giorno -1.
Ai soggetti è stato somministrato il farmaco in studio per via sottocutanea intorno alle 9:00 del giorno 1. I soggetti hanno eseguito procedure programmate tra cui test clinici di laboratorio, elettrocardiogrammi e campionamenti farmacocinetici e farmacodinamici.
I soggetti sono stati dimessi il giorno 8 e hanno visitato il Centro per le sperimentazioni cliniche il giorno 9, il giorno 11 e il giorno 14. La partecipazione allo studio è stata interrotta durante la visita post-studio (giorni 20-22).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
38
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: tra i 20 e i 40 anni inclusi (Età in base alla data per dare il consenso informato)
- Peso: tra 60 e 75 kg, entro ±20% del peso corporeo ideale
- Risultati di laboratorio clinici normali, in particolare per valori ANC compresi tra 2000 e 7500 inclusi
- Soggetti che sono affidabili e disposti a rendersi disponibili durante il periodo di studio, sono disposti a seguire il protocollo di studio e danno volontariamente il loro consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Storia di reazione ipersensibile ai farmaci (aspirina, antibiotici)
- La storia di una malattia clinica significativa richiede cautela medica, tra cui malattie cardiovascolari, immunologiche, ematologiche, neuropsichiatriche, respiratorie, gastrointestinali, epatiche o renali o altre malattie croniche
- Storia o prove di abuso di droghe
- Utilizzare qualsiasi farmaco prescrittivo, farmaco tradizionale coreano non considerato accettabile dallo sperimentatore clinico durante gli ultimi 14 giorni prima della prima somministrazione, o utilizzare qualsiasi farmaco da banco non considerato accettabile dall'investigatore clinico durante gli ultimi 7 giorni prima della prima somministrazione (se utilizzato farmaco è considerato accettabile dallo sperimentatore, i pazienti possono essere inclusi)
- Partecipazione a sperimentazioni cliniche di qualsiasi farmaco entro 60 giorni prima della partecipazione allo studio
- Donazione di sangue intero entro 60 giorni o di un'unità di sangue entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Giudicato inappropriato per lo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: GCPGC 30 μg/kg
A dieci volontari è stato somministrato GCPGC 30 μg/kg o placebo (attivo:placebo=8:2)
|
Una singola somministrazione sottocutanea di GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: GCPGC 100 μg/kg
A dieci volontari è stato somministrato GCPGC 100 μg/kg o placebo (attivo:placebo=8:2)
|
Una singola somministrazione sottocutanea di GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: GCPGC 300 μg/kg
A dieci volontari verrebbe somministrato GCPGC 300 μg/kg o placebo (attivo:placebo=8:2)
|
Una singola somministrazione sottocutanea di GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Neulasta 100 μg/kg
A otto volontari è stato somministrato Neulasta 100 μg/kg
|
Una singola somministrazione sottocutanea di GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione ematica di pegfilgrastim per la farmacocinetica
Lasso di tempo: pre-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
|
pre-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: pre-dose, 6, 12, 24(2gg), 48(3gg), 72(4gg), 96(5gg), 120(6gg), 144(7gg), 168(8gg), 192h(9gg), 240( 11d), 312(14d)
|
pre-dose, 6, 12, 24(2gg), 48(3gg), 72(4gg), 96(5gg), 120(6gg), 144(7gg), 168(8gg), 192h(9gg), 240( 11d), 312(14d)
|
|
Conta delle cellule CD34+
Lasso di tempo: pre-dose, 6, 12, 24(2gg), 48(3gg), 72(4gg), 96(5gg), 120(6gg), 144(7gg), 168(8gg), 192h(9gg), 240( 11d), 312(14d)
|
pre-dose, 6, 12, 24(2gg), 48(3gg), 72(4gg), 96(5gg), 120(6gg), 144(7gg), 168(8gg), 192h(9gg), 240( 11d), 312(14d)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUCPT08_GCPGC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .