Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika nowego pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (GCPGC)

9 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki GCPGC po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym ochotnikom płci męskiej

To badanie jest czteroramiennym, równoległym badaniem.

Dziesięciu otrzymało pojedyncze podskórne podanie 30, 100 i 300 μg/kg GCPGC lub placebo dla każdej grupy (substancja czynna: placebo = 8:2). Osiem otrzymało pojedyncze podskórne podanie 100 μg/kg Neulasta (aktywny komparator).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikacja do udziału w tym badaniu została określona na podstawie informacji demograficznych, historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych testów laboratoryjnych w ciągu 3 tygodni przed podaniem badanego leku. Osobnicy nadający się do tego badania zostali przyjęci do Centrum Badań Klinicznych, Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu na dzień przed podaniem dawki i byli na czczo od godziny 22:00. dnia -1. Osobnikom podawano podskórnie badany lek około godziny 9 rano dnia 1. Pacjenci wykonywali zaplanowane procedury, w tym kliniczne testy laboratoryjne, elektrokardiogramy oraz pobieranie próbek farmakokinetycznych i farmakodynamicznych. Pacjenci zostali wypisani w dniu 8 i odwiedzili Centrum Badań Klinicznych w dniu 9, dniu 11 i dniu 14. Udział w badaniu zakończono po wizycie po badaniu (dzień 20-22).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 20 do 40 lat włącznie (wiek na podstawie daty wyrażenia świadomej zgody)
  • Waga: Między 60 a 75 kg, w granicach ±20% idealnej masy ciała
  • Normalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych, zwłaszcza dla wartości ANC między 2000 a 7500 włącznie
  • Osoby, które są wiarygodne i chętne do dyspozycyjności w okresie badania, są chętne do przestrzegania protokołu badania i dobrowolnie wyrażają pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji nadwrażliwości na leki (aspiryna, antybiotyki)
  • Historia poważnych chorób klinicznych wymaga ostrożności medycznej, w tym chorób sercowo-naczyniowych, immunologicznych, hematologicznych, neuropsychiatrycznych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub innych chorób przewlekłych
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków
  • W okresie ostatnich 14 dni przed podaniem pierwszej dawki należy stosować jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjne leki koreańskie, które nie zostały uznane przez badacza klinicznego za dopuszczalne, lub leki OTC, których badacz kliniczny nie uznał za dopuszczalne w okresie ostatnich 7 dni przed podaniem pierwszej dawki (jeśli zastosowano leki zostanie uznana za akceptowalną przez badacza, pacjenci mogą zostać włączeni)
  • Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku w ciągu 60 dni poprzedzających udział w badaniu
  • Oddanie pełnej krwi w ciągu 60 dni lub jednostki krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GCPGC 30 μg/kg
Dziesięciu ochotnikom podano GCPGC 30 μg/kg lub placebo (substancja czynna:placebo=8:2)
Lek: GCPGC, Neulasta, Placebo
Pojedyncze podanie podskórne GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo lub Neulasta 100 μg/kg
Inne nazwy:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktywny komparator)
Eksperymentalny: GCPGC 100 μg/kg
Dziesięciu ochotnikom podano GCPGC 100 μg/kg lub placebo (substancja czynna:placebo=8:2)
Lek: GCPGC, Neulasta, Placebo
Pojedyncze podanie podskórne GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo lub Neulasta 100 μg/kg
Inne nazwy:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktywny komparator)
Eksperymentalny: GCPGC 300 μg/kg
Dziesięciu ochotnikom podano GCPGC 300 μg/kg lub placebo (substancja czynna:placebo=8:2)
Lek: GCPGC, Neulasta, Placebo
Pojedyncze podanie podskórne GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo lub Neulasta 100 μg/kg
Inne nazwy:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktywny komparator)
Eksperymentalny: Neulasta 100 μg/kg
Ośmiu ochotnikom podano Neulasta 100 μg/kg
Lek: GCPGC, Neulasta, Placebo
Pojedyncze podanie podskórne GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo lub Neulasta 100 μg/kg
Inne nazwy:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktywny komparator)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie pegfilgrastymu we krwi dla farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
przed podaniem, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: przed podaniem, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
przed podaniem, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
Liczba komórek CD34+
Ramy czasowe: przed podaniem, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
przed podaniem, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Green Cross Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUCPT08_GCPGC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GCPGC, Neulasta, Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj