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Farmacocinética e Farmacodinâmica de um Novo Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Humano Peguilado Recombinante (GCPGC)

9 de janeiro de 2011 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um estudo clínico para investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica do GCPGC após administração subcutânea única em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Este estudo é um estudo paralelo de quatro braços.

Dez receberam uma única administração subcutânea de 30, 100 e 300 μg/kg de GCPGC ou placebo para cada grupo (ativo:placebo=8:2). Oito receberam uma única administração subcutânea de 100 μg/kg de Neulasta (um comparador ativo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elegibilidade para participação neste estudo foi determinada a partir de informações demográficas, histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) e testes laboratoriais clínicos dentro de 3 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Indivíduos adequados para este estudo foram admitidos no Centro de Ensaios Clínicos do Hospital da Universidade Nacional de Seul no dia anterior à dosagem e foram jejuados durante a noite a partir das 22h. do Dia -1. Os indivíduos receberam a droga do estudo por via subcutânea por volta das 9h do dia 1. Os indivíduos realizaram procedimentos agendados, incluindo testes laboratoriais clínicos, eletrocardiogramas e amostras farmacocinéticas e farmacodinâmicas. Os indivíduos receberam alta no dia 8 e visitaram o Centro de Ensaios Clínicos no dia 9, dia 11 e dia 14. A participação no estudo foi encerrada na visita pós-estudo (dia 20 - 22).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Entre 20 e 40 anos, inclusive (Idade com base na data de consentimento informado)
  • Peso: Entre 60 - 75 kg, dentro de ±20% do peso corporal ideal
  • Achados laboratoriais clínicos normais, especialmente para valor de CAN entre 2.000 a 7.500, inclusive
  • Sujeito confiável e disposto a se disponibilizar durante o período do estudo, disposto a seguir o protocolo do estudo e dar seu consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

  • História de reação de hipersensibilidade a medicamentos (aspirina, antibióticos)
  • História de doença clínica significativa requer cautela médica, incluindo doenças cardiovasculares, imunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratórias, gastrointestinais, hepáticas ou renais ou outras doenças crônicas
  • História ou evidência de abuso de drogas
  • Use qualquer medicamento prescrito, medicamento tradicional coreano não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 14 dias antes da primeira dosagem ou use qualquer medicamento OTC não considerado aceitável pelo investigador clínico durante o período de 7 dias antes da primeira dosagem (se usado medicamento é considerado aceitável pelo investigador, os pacientes podem ser incluídos)
  • Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento até 60 dias antes da participação no estudo
  • Doação de sangue total até 60 dias ou uma unidade de sangue até 30 dias antes do início do estudo
  • Considerado inadequado para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GCPGC 30 μg/kg
Dez voluntários receberam GCPGC 30 μg/kg ou placebo (ativo:placebo=8:2)
Medicamento: GCPGC, Neulasta, Placebo
Uma única administração subcutânea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Outros nomes:
  • Neulasta® (Amgen, EUA; comparador ativo)
Experimental: GCPGC 100 μg/kg
Dez voluntários receberam GCPGC 100 μg/kg ou placebo (ativo:placebo=8:2)
Medicamento: GCPGC, Neulasta, Placebo
Uma única administração subcutânea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Outros nomes:
  • Neulasta® (Amgen, EUA; comparador ativo)
Experimental: GCPGC 300 μg/kg
Dez voluntários receberiam GCPGC 300 μg/kg ou placebo (ativo:placebo=8:2)
Medicamento: GCPGC, Neulasta, Placebo
Uma única administração subcutânea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Outros nomes:
  • Neulasta® (Amgen, EUA; comparador ativo)
Experimental: Neulasta 100 μg/kg
Oito voluntários receberam Neulasta 100 μg/kg
Medicamento: GCPGC, Neulasta, Placebo
Uma única administração subcutânea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Outros nomes:
  • Neulasta® (Amgen, EUA; comparador ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sanguínea de pegfilgrastim para farmacocinética
Prazo: pré-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
pré-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)
Prazo: pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
Contagem de células CD34+
Prazo: pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SNUCPT08_GCPGC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em GCPGC, Neulasta, Placebo

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