Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika nového pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (GCPGC)

9. ledna 2011 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky GCPGC po jednorázovém subkutánním podání u zdravých mužských dobrovolníků

Tato studie je čtyřramenná, paralelní studie.

Deseti bylo podáno jednorázové subkutánní podání 30, 100 a 300 μg/kg GCPGC nebo placeba pro každou skupinu (aktivní:placebo=8:2). Osmi bylo podáno jednorázově subkutánně 100 μg/kg Neulasty (aktivní komparátor).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost k účasti v této studii byla stanovena z demografických informací, anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů během 3 týdnů před podáním studijního léku. Subjekty vhodné pro tuto studii byly přijaty do Centra klinických zkoušek v Soulské národní univerzitní nemocnici den před podáním dávky a od 22:00 byly přes noc nalačno. dne -1. Subjektům byla podávána dávka studovaného léku subkutánně přibližně v 9 hodin dne 1. Subjekty prováděly plánované procedury včetně klinických laboratorních testů, elektrokardiogramů a farmakokinetických a farmakodynamických odběrů vzorků. Subjekty byly propuštěny v den 8 a navštívily Centrum klinických zkoušek v den 9, den 11 a den 14. Účast ve studii byla ukončena při návštěvě po studii (den 20 - 22).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 až 40 let včetně (věk podle data udělení informovaného souhlasu)
  • Hmotnost: Mezi 60 - 75 kg, v rozmezí ±20 % ideální tělesné hmotnosti
  • Normální klinické laboratorní nálezy, zejména pro hodnotu ANC mezi 2000 až 7500 včetně
  • Subjekty, které jsou spolehlivé a ochotné být k dispozici během období studie, jsou ochotny dodržovat protokol studie a dobrovolně dát svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na léky (aspirin, antibiotika)
  • Anamnéza významného klinického onemocnění vyžaduje lékařskou opatrnost, včetně kardiovaskulárního, imunologického, hematologického, neuropsychiatrického, respiračního, gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jiného chronického onemocnění
  • Anamnéza nebo důkaz o zneužívání drog
  • Použijte jakoukoli předepsanou medikaci, korejskou tradiční medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 14 dnů před prvním podáním, nebo použijte jakoukoli volně prodejnou medikaci, kterou klinický zkoušející nepovažuje za přijatelnou během posledních 7 dnů před první dávkou (pokud byla použita medikace je zkoušejícím považováno za přijatelné, pacienti mohou být zařazeni)
  • Účast v klinických studiích jakéhokoli léku během 60 dnů před účastí ve studii
  • Darování plné krve během 60 dnů nebo jednotky krve během 30 dnů před zahájením studie
  • Vyšetřovatel posoudil jako nevhodné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GCPGC 30 μg/kg
Deset dobrovolníků dostalo GCPGC 30 μg/kg nebo placebo (aktivní:placebo=8:2)
Lék: GCPGC, Neulasta, Placebo
Jednorázové subkutánní podání GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo nebo Neulasta 100 μg/kg
Ostatní jména:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktivní komparátor)
Experimentální: GCPGC 100 μg/kg
Deset dobrovolníků dostalo GCPGC 100 μg/kg nebo placebo (aktivní:placebo=8:2)
Lék: GCPGC, Neulasta, Placebo
Jednorázové subkutánní podání GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo nebo Neulasta 100 μg/kg
Ostatní jména:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktivní komparátor)
Experimentální: GCPGC 300 μg/kg
Deset dobrovolníků by dostávalo GCPGC 300 μg/kg nebo placebo (aktivní:placebo=8:2)
Lék: GCPGC, Neulasta, Placebo
Jednorázové subkutánní podání GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo nebo Neulasta 100 μg/kg
Ostatní jména:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktivní komparátor)
Experimentální: Neulasta 100 μg/kg
Osmi dobrovolníkům byla podána Neulasta 100 μg/kg
Lék: GCPGC, Neulasta, Placebo
Jednorázové subkutánní podání GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo nebo Neulasta 100 μg/kg
Ostatní jména:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktivní komparátor)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace pegfilgrastimu v krvi pro farmakokinetiku
Časové okno: před dávkou, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9 d), 240 (11 d), 312 (14 d)
před dávkou, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9 d), 240 (11 d), 312 (14 d)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní počet neutrofilů (ANC)
Časové okno: před dávkou, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240( 11d), 312(14d)
před dávkou, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240( 11d), 312(14d)
Počet buněk CD34+
Časové okno: před dávkou, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240( 11d), 312(14d)
před dávkou, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240( 11d), 312(14d)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Green Cross Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SNUCPT08_GCPGC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit