Фармакокинетика и фармакодинамика нового пегилированного рекомбинантного фактора, стимулирующего колонии гранулоцитов человека (GCPGC)
9 января 2011 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Клиническое исследование фармакокинетики и фармакодинамики GCPGC после однократного подкожного введения здоровым добровольцам-мужчинам
Это исследование представляет собой параллельное исследование с четырьмя группами.
Десяти вводили однократно подкожно 30, 100 и 300 мкг/кг GCPGC или плацебо для каждой группы (активное:плацебо=8:2). Восемь из них получили однократное подкожное введение 100 мкг/кг Neulasta (активный препарат сравнения).
Обзор исследования
Подробное описание
Право на участие в этом исследовании определялось на основании демографических данных, истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) и клинических лабораторных тестов в течение 3 недель до введения исследуемого препарата.
Субъекты, подходящие для этого исследования, были госпитализированы в Центр клинических испытаний больницы Сеульского национального университета за день до введения дозы и голодали в течение ночи с 22:00 до 24:00. дня -1.
Субъектам вводили дозу исследуемого препарата подкожно примерно в 9:00 дня 1. Субъекты выполняли запланированные процедуры, включая клинические лабораторные тесты, электрокардиограммы и фармакокинетические и фармакодинамические пробы.
Субъекты были выписаны на 8-й день и посетили Центр клинических испытаний на 9-й, 11-й и 14-й день. Участие в исследовании было прекращено во время визита после исследования (20–22-й день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 40 лет включительно (возраст на дату информированного согласия)
- Вес: от 60 до 75 кг, в пределах ± 20% от идеальной массы тела.
- Нормальные клинико-лабораторные данные, особенно для значения ANC от 2000 до 7500 включительно
- Субъекты, которые надежны и готовы предоставить себя в течение периода исследования, готовы следовать протоколу исследования и добровольно дали свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- История реакции гиперчувствительности на лекарства (аспирин, антибиотики)
- История серьезного клинического заболевания требует медицинской осторожности, включая сердечно-сосудистые, иммунологические, гематологические, нейропсихиатрические, респираторные, желудочно-кишечные, печеночные или почечные заболевания или другие хронические заболевания.
- История или доказательства злоупотребления наркотиками
- Используйте любые отпускаемые по рецепту лекарства, традиционные корейские лекарства, которые клинический исследователь не считает приемлемыми, в течение последних 14 дней до первой дозы или используйте любые безрецептурные лекарства, которые клинические исследователи не считают приемлемыми, в течение последних 7 дней до первого приема (если использовались лекарства). считается приемлемым исследователем, пациенты могут быть включены)
- Участие в клинических испытаниях любого препарата в течение 60 дней до участия в исследовании
- Сдача цельной крови в течение 60 дней или единицы крови в течение 30 дней до начала исследования
- Признан исследователем неприемлемым для исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GCPGC 30 мкг/кг
Десяти добровольцам вводили GCPGC 30 мкг/кг или плацебо (активное:плацебо=8:2).
|
Однократное подкожное введение GCPGC 30 мкг/кг, GCPGC 100 мкг/кг, GCPGC 300 мкг/кг, плацебо или Neulasta 100 мкг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GCPGC 100 мкг/кг
Десяти добровольцам вводили GCPGC 100 мкг/кг или плацебо (активное:плацебо=8:2).
|
Однократное подкожное введение GCPGC 30 мкг/кг, GCPGC 100 мкг/кг, GCPGC 300 мкг/кг, плацебо или Neulasta 100 мкг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GCPGC 300 мкг/кг
Десяти добровольцам вводили GCPGC 300 мкг/кг или плацебо (активное:плацебо=8:2).
|
Однократное подкожное введение GCPGC 30 мкг/кг, GCPGC 100 мкг/кг, GCPGC 300 мкг/кг, плацебо или Neulasta 100 мкг/кг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Неуласта 100 мкг/кг
Восьми добровольцам вводили Neulasta 100 мкг/кг.
|
Однократное подкожное введение GCPGC 30 мкг/кг, GCPGC 100 мкг/кг, GCPGC 300 мкг/кг, плацебо или Neulasta 100 мкг/кг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация пегфилграстима в крови для фармакокинетики
Временное ограничение: до дозы, 3, 6, 9, 12, 24(2д), 36, 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч (9д), 240(11д), 312(14д)
|
до дозы, 3, 6, 9, 12, 24(2д), 36, 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч (9д), 240(11д), 312(14д)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсолютное количество нейтрофилов (ANC)
Временное ограничение: до дозы, 6, 12, 24(2д), 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч(9д), 240( 11д), 312(14д)
|
до дозы, 6, 12, 24(2д), 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч(9д), 240( 11д), 312(14д)
|
|
Количество клеток CD34+
Временное ограничение: до дозы, 6, 12, 24(2д), 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч(9д), 240( 11д), 312(14д)
|
до дозы, 6, 12, 24(2д), 48(3д), 72(4д), 96(5д), 120(6д), 144(7д), 168(8д), 192ч(9д), 240( 11д), 312(14д)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNUCPT08_GCPGC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .