Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik hos en ny pegylerad rekombinant human granulocyt-kolonistimulerande faktor (GCPGC)

9 januari 2011 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En klinisk studie för att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos GCPGC efter enstaka subkutan administrering hos friska manliga frivilliga

Denna studie är en fyrarmad, parallell studie.

Tio gavs en enda subkutan administrering av 30, 100 och 300 μg/kg GCPGC eller placebo för varje grupp (aktiv:placebo=8:2). Åtta administrerades en enda subkutan administrering av 100 μg/kg Neulasta (en aktiv komparator).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificeringen för deltagande i denna studie bestämdes utifrån demografisk information, medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester inom 3 veckor före administrering av studieläkemedlet. Försökspersoner som var lämpliga för denna studie togs in på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen före dosering, och de fick fasta över natten från kl. dag -1. Försökspersonerna doserades studieläkemedlet subkutant runt kl. 9 på dag 1. Försökspersonerna utförde schemalagda procedurer inklusive kliniska laboratorietester, elektrokardiogram och farmakokinetiska och farmakodynamiska provtagningar. Försökspersonerna skrevs ut på dag 8 och besökte Clinical Trials Center på dag 9, dag 11 och dag 14. Studiedeltagandet avslutades efter studiebesöket (dag 20 - 22).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Mellan 20 och 40 år, inklusive (Ålder baserad på datumet för att ge det informerade samtycket)
  • Vikt: Mellan 60 - 75 kg, inom ±20 % av ideal kroppsvikt
  • Normala kliniska laboratoriefynd, speciellt för ANC-värden mellan 2000 och 7500, inklusive
  • Försöksperson som är pålitlig och villig att göra sig tillgänglig under studieperioden, är villiga att följa studieprotokollet och frivilligt ge sitt skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänsliga reaktioner på medicin (aspirin, antibiotika)
  • Historik med betydande klinisk sjukdom kräver medicinsk försiktighet, inklusive kardiovaskulär, immunologisk, hematologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller njursjukdom eller annan kronisk sjukdom
  • Historik eller bevis på drogmissbruk
  • Använd någon receptbelagd medicin, traditionell koreansk medicin som inte anses vara acceptabel av den kliniska utredaren under de senaste 14 dagarna före första doseringen, eller använd någon OTC-medicin som inte anses vara godtagbar av den kliniska utredaren under de senaste 7 dagarna före den första dosen (om det används medicin anses godtagbart av utredaren, patienter kan inkluderas)
  • Deltagande i kliniska prövningar av något läkemedel inom 60 dagar före deltagande i studien
  • Donation av helblod inom 60 dagar eller en blodenhet inom 30 dagar före studiestart
  • Bedömdes som olämpligt för studien av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GCPGC 30 μg/kg
Tio frivilliga gavs GCPGC 30 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
Läkemedel: GCPGC, Neulasta, Placebo
En enda subkutan administrering av GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andra namn:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiv komparator)
Experimentell: GCPGC 100 μg/kg
Tio frivilliga gavs GCPGC 100 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
Läkemedel: GCPGC, Neulasta, Placebo
En enda subkutan administrering av GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andra namn:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiv komparator)
Experimentell: GCPGC 300 μg/kg
Tio frivilliga skulle få GCPGC 300 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
Läkemedel: GCPGC, Neulasta, Placebo
En enda subkutan administrering av GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andra namn:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiv komparator)
Experimentell: Neulasta 100 μg/kg
Åtta frivilliga gavs Neulasta 100 μg/kg
Läkemedel: GCPGC, Neulasta, Placebo
En enda subkutan administrering av GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andra namn:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiv komparator)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodkoncentration av pegfilgrastim för farmakokinetik
Tidsram: fördos, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
fördos, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut neutrofilantal (ANC)
Tidsram: fördos, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
fördos, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
CD34+ Cellantal
Tidsram: fördos, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
fördos, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Green Cross Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SNUCPT08_GCPGC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på GCPGC, Neulasta, Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera