Pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un nouveau facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains recombinant pégylé (GCPGC)
9 janvier 2011 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Une étude clinique pour étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GCPGC après administration sous-cutanée unique chez des volontaires masculins en bonne santé
Cette étude est une étude parallèle à quatre bras.
Dix ont reçu une seule administration sous-cutanée de 30, 100 et 300 μg/kg de GCPGC ou de placebo pour chaque groupe (actif : placebo = 8 : 2). Huit ont reçu une seule administration sous-cutanée de 100 μg/kg de Neulasta (un comparateur actif).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éligibilité à la participation à cette étude a été déterminée à partir des informations démographiques, des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique dans les 3 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
Les sujets appropriés pour cette étude ont été admis au centre d'essais cliniques de l'hôpital universitaire national de Séoul la veille du dosage, et ils ont été mis à jeun toute la nuit à partir de 22 heures. du Jour -1.
Les sujets ont reçu le médicament à l'étude par voie sous-cutanée vers 9 h le jour 1. Les sujets ont effectué les procédures programmées, y compris les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes et les prélèvements pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.
Les sujets ont été libérés le jour 8 et ont visité le centre d'essais cliniques les jours 9, 11 et 14. La participation à l'étude a pris fin lors de la visite post-étude (jours 20 à 22).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 20 et 40 ans inclus (âge basé sur la date à laquelle donner le consentement éclairé)
- Poids : entre 60 et 75 kg, à ± 20 % du poids corporel idéal
- Résultats de laboratoire cliniques normaux, en particulier pour la valeur ANC entre 2000 et 7500, inclus
- - Sujet fiable et disposé à se rendre disponible pendant la période d'étude, disposé à suivre le protocole d'étude et à donner volontairement son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité aux médicaments (aspirine, antibiotiques)
- Les antécédents de maladie clinique importante nécessitent une prudence médicale, y compris les maladies cardiovasculaires, immunologiques, hématologiques, neuropsychiatriques, respiratoires, gastro-intestinales, hépatiques ou rénales ou d'autres maladies chroniques
- Antécédents ou preuves d'abus de drogues
- Utiliser un médicament sur ordonnance, un médicament traditionnel coréen non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours des 14 derniers jours avant la première dose, ou utiliser un médicament en vente libre non considéré comme acceptable par l'investigateur clinique au cours de la dernière période de 7 jours avant la première dose (si un médicament utilisé est considéré comme acceptable par l'investigateur, les patients peuvent être inclus)
- Participation à des essais cliniques de tout médicament dans les 60 jours précédant la participation à l'étude
- Don de sang total dans les 60 jours ou d'une unité de sang dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GCPGC 30 μg/kg
Dix volontaires ont reçu du GCPGC 30 μg/kg ou un placebo (actif :placebo=8 :2)
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Une seule administration sous-cutanée de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Autres noms:
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Expérimental: GCPGC 100 μg/kg
Dix volontaires ont reçu du GCPGC 100 μg/kg ou un placebo (actif :placebo=8 :2)
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Une seule administration sous-cutanée de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Autres noms:
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Expérimental: GCPGC 300 μg/kg
Dix volontaires recevraient du GCPGC 300 μg/kg ou un placebo (actif : placebo = 8 : 2)
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Une seule administration sous-cutanée de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Autres noms:
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Expérimental: Neulasta 100 μg/kg
Huit volontaires ont reçu Neulasta 100 μg/kg
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Une seule administration sous-cutanée de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo ou Neulasta 100 μg/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration sanguine de pegfilgrastim pour la pharmacocinétique
Délai: pré-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
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pré-dose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Numération absolue des neutrophiles (ANC)
Délai: pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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Numération des cellules CD34+
Délai: pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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pré-dose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Première publication (Estimation)
1 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUCPT08_GCPGC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .