新規ペグ化組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子の薬物動態と薬力学 (GCPGC)
2011年1月9日 更新者：Seoul National University Hospital
健康な男性志願者における単回皮下投与後の GCPGC の薬物動態と薬力学を調査するための臨床研究
この試験は、4群の並行試験です。
１０匹は、各群について３０、１００および３００μｇ／ｋｇのＧＣＰＧＣまたはプラセボ（活性：プラセボ＝８：２）の単回皮下投与を投与された。 8人には、100μg/kgのニューラスタ(実薬対照)の単回皮下投与が行われた。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加資格は、人口統計学的情報、病歴、身体検査、心電図（ECG）、治験薬投与前3週間以内の臨床検査から決定されました。
この研究に適した被験者は、投与の前日にソウル大学病院の臨床試験センターに入院し、午後10時から一晩絶食しました。 -1日目。
被験体は、１日目の午前９時頃に皮下を介して治験薬を投与された。被験体は、臨床検査、心電図、および薬物動態学的および薬力学的サンプリングを含む予定された手順を実施した。
被験者は8日目に退院し、9日目、11日目、14日目に臨床試験センターを訪れた。研究への参加は、研究後の訪問（20日目から22日目）で終了した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国、110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢：20歳以上40歳以下（同意取得日時点の年齢）
- 体重：60～75kg、理想体重の±20%以内
- 正常な臨床検査所見、特に 2000 ～ 7500 の ANC 値
- -信頼でき、研究期間中に自分自身を利用できるようにする意思がある被験者、研究プロトコルに従い、書面によるインフォームドコンセントを自発的に与える
除外基準:
- 投薬（アスピリン、抗生物質）に対する過敏反応の病歴
- 重大な臨床疾患の病歴には、心血管、免疫、血液、神経精神、呼吸器、胃腸、肝臓、または腎臓の疾患またはその他の慢性疾患を含む医学的注意が必要です
- 薬物乱用の履歴または証拠
- 処方薬、初回投与前の過去 14 日間に臨床研究者が許容できないと見なした韓国の伝統的な薬を使用するか、初回投与前の最後の 7 日間に臨床研究者が許容できないと見なした OTC 医薬品を使用する（薬物を使用した場合）治験責任医師が容認できると判断した場合、患者を含めることができます)
- -研究参加前の60日以内の任意の薬物の臨床試験への参加
- -研究開始前の60日以内の全血または30日以内の単位血液の寄付
- 研究責任者が研究に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GCPGC 30μg/kg
10 人のボランティアに GCPGC 30 μg/kg またはプラセボを投与した (活性: プラセボ = 8:2)
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GCPGC 30 μg/kg、GCPGC 100 μg/kg、GCPGC 300 μg/kg、プラセボまたはニューラスタ 100 μg/kg の単回皮下投与
他の名前：
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実験的：GCPGC 100 μg/kg
10 人のボランティアに GCPGC 100 μg/kg またはプラセボを投与した (活性: プラセボ = 8:2)
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GCPGC 30 μg/kg、GCPGC 100 μg/kg、GCPGC 300 μg/kg、プラセボまたはニューラスタ 100 μg/kg の単回皮下投与
他の名前：
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実験的：GCPGC 300μg/kg
10 人のボランティアに GCPGC 300 μg/kg またはプラセボ (活性: プラセボ = 8:2) を投与します。
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GCPGC 30 μg/kg、GCPGC 100 μg/kg、GCPGC 300 μg/kg、プラセボまたはニューラスタ 100 μg/kg の単回皮下投与
他の名前：
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実験的：ノイラスタ 100 μg/kg
8 人のボランティアにニューラスタ 100 μg/kg を投与
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GCPGC 30 μg/kg、GCPGC 100 μg/kg、GCPGC 300 μg/kg、プラセボまたはニューラスタ 100 μg/kg の単回皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態のためのペグフィルグラスチムの血中濃度
時間枠：投与前、3、6、9、12、24(2d)、36、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h (9日)、240(11日)、312(14日)
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投与前、3、6、9、12、24(2d)、36、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h (9日)、240(11日)、312(14日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対好中球数 (ANC)
時間枠：投与前、6、12、24(2d)、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h(9d)、240( 11d)、312(14d)
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投与前、6、12、24(2d)、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h(9d)、240( 11d)、312(14d)
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CD34+ 細胞数
時間枠：投与前、6、12、24(2d)、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h(9d)、240( 11d)、312(14d)
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投与前、6、12、24(2d)、48(3d)、72(4d)、96(5d)、120(6d)、144(7d)、168(8d)、192h(9d)、240( 11d)、312(14d)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung-Sang Yu, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年1月9日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GCPGC、ニューラスタ、プラセボの臨床試験
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