Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af en ny pegyleret rekombinant human granulocyt-kolonistimulerende faktor (GCPGC)

9. januar 2011 opdateret af: Seoul National University Hospital

En klinisk undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GCPGC efter enkelt subkutan administration hos raske mandlige frivillige

Denne undersøgelse er en fire-arm, parallel undersøgelse.

Ti fik administreret en enkelt subkutan administration på 30, 100 og 300 μg/kg GCPGC eller placebo for hver gruppe (aktiv:placebo=8:2). Otte fik en enkelt subkutan administration af 100 μg/kg Neulasta (en aktiv komparator).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigelsen til deltagelse i denne undersøgelse blev bestemt ud fra demografiske oplysninger, sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests inden for 3 uger før administration af studielægemidlet. Forsøgspersoner egnet til denne undersøgelse blev indlagt på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen før dosering, og de blev fastet natten over fra kl. dag -1. Forsøgspersonerne fik doseret studielægemiddel via subkutan omkring kl. 9.00 på dag 1. Forsøgspersonerne udførte planlagte procedurer, herunder kliniske laboratorietests, elektrokardiogrammer og farmakokinetiske og farmakodynamiske prøveudtagninger. Forsøgspersonerne blev udskrevet på dag 8 og besøgte Clinical Trials Center på dag 9, dag 11 og dag 14. Undersøgelsesdeltagelse blev afsluttet på post-undersøgelsesbesøg (dag 20 - 22).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mellem 20 og 40 år, inklusive (Alder baseret på datoen for at give det informerede samtykke)
  • Vægt: Mellem 60 - 75 kg, inden for ±20 % af den ideelle kropsvægt
  • Normale kliniske laboratoriefund, især for ANC-værdier mellem 2000 og 7500, inklusive
  • Personer, der er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsesperioden, er villige til at følge undersøgelsesprotokollen og give deres skriftlige informerede samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsom reaktion på medicin (aspirin, antibiotika)
  • Anamnese med betydelig klinisk sygdom kræver medicinsk forsigtighed, herunder kardiovaskulær, immunologisk, hæmatologisk, neuropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller anden kronisk sygdom
  • Historie eller bevis for stofmisbrug
  • Brug enhver receptpligtig medicin, traditionel koreansk medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 14 dage før første dosering, eller brug enhver OTC-medicin, der ikke anses for acceptabel af den kliniske investigator i løbet af de sidste 7 dage før første dosis (hvis brugt medicin anses for acceptabel af investigator, kan patienter inkluderes)
  • Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel inden for 60 dage før deltagelse i undersøgelsen
  • Donation af fuldblod inden for 60 dage eller en enhed blod inden for 30 dage før studiestart
  • Vurderet at være upassende for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GCPGC 30 μg/kg
Ti frivillige fik GCPGC 30 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
Medicin: GCPGC, Neulasta, Placebo
En enkelt subkutan administration af GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andre navne:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiv komparator)
Eksperimentel: GCPGC 100 μg/kg
Ti frivillige fik GCPGC 100 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
Medicin: GCPGC, Neulasta, Placebo
En enkelt subkutan administration af GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andre navne:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiv komparator)
Eksperimentel: GCPGC 300 μg/kg
Ti frivillige vil få GCPGC 300 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
Medicin: GCPGC, Neulasta, Placebo
En enkelt subkutan administration af GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andre navne:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiv komparator)
Eksperimentel: Neulasta 100 μg/kg
Otte frivillige fik Neulasta 100 μg/kg
Medicin: GCPGC, Neulasta, Placebo
En enkelt subkutan administration af GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andre navne:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiv komparator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodkoncentration af pegfilgrastim til farmakokinetik
Tidsramme: præ-dosis, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
præ-dosis, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: præ-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
præ-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
CD34+ Celletal
Tidsramme: præ-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
præ-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2009

Først opslået (Skøn)

1. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUCPT08_GCPGC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GCPGC, Neulasta, Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner