새로운 Pegylated 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자의 약동학 및 약력학 (GCPGC)
2011년 1월 9일 업데이트: Seoul National University Hospital
건강한 남성 지원자를 대상으로 단회 피하 투여 후 GCPGC의 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 임상 연구
이 연구는 4개 부문 병렬 연구입니다.
10명에게 각 그룹에 대해 30, 100 및 300 μg/kg의 GCPGC 또는 위약(활성:위약 = 8:2)을 단일 피하 투여했습니다. 8명에게 Neulasta(활성 대조약) 100μg/kg을 단일 피하 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 참여 자격은 연구 약물 투여 전 3주 이내에 인구 통계학적 정보, 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 테스트를 통해 결정되었습니다.
본 연구에 적합한 피험자는 투약 전날 서울대학교병원 임상시험센터에 입원하여 오후 10시부터 금식하였다. -1일.
피험자는 제1일 오전 9시경에 피하를 통해 연구 약물을 투여받았습니다. 피험자는 임상 실험실 테스트, 심전도 및 약동학 및 약력학 샘플링을 포함하는 예정된 절차를 수행했습니다.
피험자는 8일에 퇴원했고, 9일, 11일 및 14일에 임상 시험 센터를 방문했습니다. 연구 참여는 연구 후 방문(20일 - 22일)에 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연령: 만 20세 이상 40세 미만(동의한 날을 기준으로 한 연령)
- 체중 : 60~75kg, 이상체중의 ±20% 이내
- 특히 2000에서 7500 사이의 ANC 값에 대한 정상적인 임상 검사 결과
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 제공하고 연구 프로토콜을 따르고 자발적으로 서면 동의를 제공하는 피험자
제외 기준:
- 약물(아스피린, 항생제)에 대한 과민 반응의 병력
- 심혈관계, 면역계, 혈액계, 신경정신계, 호흡기계, 위장관, 간장, 신장 질환 또는 기타 만성 질환을 포함한 중대한 임상적 질환의 병력은 의학적 주의가 필요합니다.
- 약물 남용의 병력 또는 증거
- 초회 투여 전 마지막 14일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 처방약, 한약을 사용하거나, 초회 투여 전 마지막 7일 동안 임상시험자가 허용하지 않는 것으로 간주하는 일반의약품(약을 사용한 경우) 조사자에 의해 허용되는 것으로 간주되고, 환자가 포함될 수 있음)
- 연구 참여 전 60일 이내에 약물의 임상 시험 참여
- 연구 시작 전 60일 이내에 전혈 또는 30일 이내에 혈액 단위의 헌혈
- 연구자가 연구에 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GCPGC 30㎍/kg
10명의 지원자에게 GCPGC 30 μg/kg 또는 위약(활성:위약=8:2)을 투여했습니다.
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GCPGC 30㎍/kg, GCPGC 100㎍/kg, GCPGC 300㎍/kg, 위약 또는 뉴라스타 100㎍/kg의 단회 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: GCPGC 100㎍/kg
10명의 지원자에게 GCPGC 100 μg/kg 또는 위약(활성:위약=8:2)을 투여했습니다.
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GCPGC 30㎍/kg, GCPGC 100㎍/kg, GCPGC 300㎍/kg, 위약 또는 뉴라스타 100㎍/kg의 단회 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: GCPGC 300㎍/kg
10명의 지원자에게 GCPGC 300 μg/kg 또는 위약(활성:위약=8:2)을 투여합니다.
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GCPGC 30㎍/kg, GCPGC 100㎍/kg, GCPGC 300㎍/kg, 위약 또는 뉴라스타 100㎍/kg의 단회 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 뉴라스타 100㎍/kg
8명의 지원자에게 Neulasta 100 μg/kg을 투여했습니다.
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GCPGC 30㎍/kg, GCPGC 100㎍/kg, GCPGC 300㎍/kg, 위약 또는 뉴라스타 100㎍/kg의 단회 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학을 위한 페그필그라스팀의 혈중 농도
기간: 투여 전, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
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투여 전, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절대호중구수(ANC)
기간: 투여 전, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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투여 전, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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CD34+ 세포 수
기간: 투여 전, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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투여 전, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GCPGC, 뉴라스타, 위약에 대한 임상 시험
-
Centre Leon BerardAmgen종료됨
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로