Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttipesäkettä stimuloivan tekijän farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka (GCPGC)

sunnuntai 9. tammikuuta 2011 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Kliininen tutkimus GCPGC:n farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi yhden ihonalaisen annon jälkeen terveillä miehillä

Tämä tutkimus on nelihaarainen rinnakkaistutkimus.

Kymmenelle annettiin yksi ihonalainen annos 30, 100 ja 300 μg/kg GCPGC:tä tai lumelääkettä kullekin ryhmälle (aktiivinen: lumelääke = 8:2). Kahdeksalle annettiin kerran ihon alle 100 µg/kg Neulastaa (aktiivinen vertailuaine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen määritettiin demografisten tietojen, sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella kolmen viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt otettiin Clinical Trials Centeriin, Soulin kansalliseen yliopistolliseen sairaalaan annostelua edeltävänä päivänä, ja heidät paastottiin yön yli kello 22 alkaen. päivä -1. Koehenkilöille annettiin tutkimuslääkettä ihonalaisesti noin klo 9.00 päivänä 1. Koehenkilöt suorittivat aikataulun mukaisia ​​toimenpiteitä, mukaan lukien kliiniset laboratoriotestit, elektrokardiogrammit ja farmakokineettiset ja farmakodynaamiset näytteet. Koehenkilöt kotiutettiin päivänä 8 ja vierailivat Clinical Trials Centerissä päivänä 9, päivänä 11 ja päivänä 14. Tutkimukseen osallistuminen lopetettiin tutkimuksen jälkeisellä vierailulla (päivät 20 - 22).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Clinical trials center, Seoul national university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20–40 vuoden ikä, mukaan lukien (ikä perustuu tietoisen suostumuksen antamispäivään)
  • Paino: 60 - 75 kg, ±20 % ihanteellisesta painosta
  • Normaalit kliiniset laboratoriolöydökset, erityisesti ANC-arvolle välillä 2000–7500, mukaan lukien
  • Tutkittavat, jotka ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimusjakson aikana, ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot lääkkeille (aspiriini, antibiootit)
  • Merkittävän kliinisen sairauden historia vaatii lääketieteellistä varovaisuutta, mukaan lukien kardiovaskulaarinen, immunologinen, hematologinen, neuropsykiatrinen, hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaissairaus tai muu krooninen sairaus
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai todisteet
  • Käytä mitä tahansa reseptilääkettä, korealaista perinteistä lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksytyksi viimeisten 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta, tai käytä mitä tahansa OTC-lääkitystä, jota kliininen tutkija ei pidä hyväksytyksi viimeisen 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta (jos käytetty lääkettä tutkija pitää hyväksyttävänä, potilaat voidaan ottaa mukaan)
  • Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä tai veriyksikkö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GCPGC 30 μg/kg
Kymmenelle vapaaehtoiselle annettiin GCPGC:tä 30 μg/kg tai lumelääkettä (aktiivinen: lumelääke = 8:2)
Lääke: GCPGC, Neulasta, Placebo
GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, lumelääke tai Neulasta 100 μg/kg kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiivinen vertailuaine)
Kokeellinen: GCPGC 100 μg/kg
Kymmenelle vapaaehtoiselle annettiin GCPGC:tä 100 μg/kg tai lumelääkettä (aktiivinen: lumelääke = 8:2)
Lääke: GCPGC, Neulasta, Placebo
GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, lumelääke tai Neulasta 100 μg/kg kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiivinen vertailuaine)
Kokeellinen: GCPGC 300 μg/kg
Kymmenelle vapaaehtoiselle annettaisiin GCPGC 300 μg/kg tai lumelääke (aktiivinen: lumelääke = 8:2)
Lääke: GCPGC, Neulasta, Placebo
GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, lumelääke tai Neulasta 100 μg/kg kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiivinen vertailuaine)
Kokeellinen: Neulasta 100 μg/kg
Kahdeksalle vapaaehtoiselle annettiin Neulastaa 100 µg/kg
Lääke: GCPGC, Neulasta, Placebo
GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, lumelääke tai Neulasta 100 μg/kg kerta-annos ihon alle
Muut nimet:
  • Neulasta® (Amgen, USA; aktiivinen vertailuaine)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pegfilgrastiimin pitoisuus veressä farmakokinetiikkaa varten
Aikaikkuna: esiannos, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240 (11d), 312 (14d)
esiannos, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240 (11d), 312 (14d)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
Aikaikkuna: esiannos, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
esiannos, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
CD34+ -solujen määrä
Aikaikkuna: esiannos, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
esiannos, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUCPT08_GCPGC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset GCPGC, Neulasta, Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa