Farmacocinética y farmacodinámica de un nuevo factor estimulante de colonias de granulocitos humanos recombinante pegilado (GCPGC)
9 de enero de 2011 actualizado por: Seoul National University Hospital
Un estudio clínico para investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de GCPGC después de la administración subcutánea única en voluntarios masculinos sanos
Este estudio es un estudio paralelo de cuatro brazos.
A diez se les administró una única administración subcutánea de 30, 100 y 300 μg/kg de GCPGC o placebo para cada grupo (activo:placebo=8:2). A ocho se les administró una única administración subcutánea de 100 μg/kg de Neulasta (comparador activo).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La elegibilidad para participar en este estudio se determinó a partir de la información demográfica, el historial médico, el examen físico, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico dentro de las 3 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Los sujetos aptos para este estudio fueron admitidos en el Centro de Ensayos Clínicos del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl el día anterior a la administración de la dosis y permanecieron en ayunas desde las 10 p.m. del Día -1.
A los sujetos se les administró la dosis del fármaco del estudio por vía subcutánea alrededor de las 9 a. m. del día 1. Los sujetos realizaron procedimientos programados que incluyen pruebas de laboratorio clínico, electrocardiogramas y muestras farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Los sujetos fueron dados de alta el Día 8 y visitaron el Centro de Ensayos Clínicos el Día 9, el Día 11 y el Día 14. La participación en el estudio finalizó en la visita posterior al estudio (Día 20 - 22).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Entre 20 a 40 años de edad, inclusive (Edad en base a la fecha para otorgar el consentimiento informado)
- Peso: Entre 60 - 75 kg, dentro de ±20% del peso corporal ideal
- Hallazgos normales de laboratorio clínico, especialmente para un valor de ANC entre 2000 y 7500, inclusive
- Sujetos que son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante el período de estudio, están dispuestos a seguir el protocolo del estudio y dan su consentimiento informado por escrito voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a medicamentos (aspirina, antibióticos)
- Antecedentes de enfermedades clínicas significativas que requieren atención médica, incluidas enfermedades cardiovasculares, inmunológicas, hematológicas, neuropsiquiátricas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas o renales u otras enfermedades crónicas.
- Historia o evidencia de abuso de drogas
- Use cualquier medicamento recetado, medicamento tradicional coreano que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 14 días antes de la primera dosis, o use cualquier medicamento de venta libre que el investigador clínico no considere aceptable durante el período de los últimos 7 días antes de la primera dosis (si se usó un medicamento se considera aceptable por el investigador, los pacientes pueden ser incluidos)
- Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco dentro de los 60 días anteriores a la participación en el estudio
- Donación de sangre completa dentro de los 60 días o una unidad de sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Considerado inapropiado para el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GCPGC 30 μg/kg
A diez voluntarios se les administró GCPGC 30 μg/kg o placebo (activo:placebo=8:2)
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Una única administración subcutánea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Otros nombres:
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Experimental: GCPGC 100 μg/kg
A diez voluntarios se les administró GCPGC 100 μg/kg o placebo (activo:placebo=8:2)
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Una única administración subcutánea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Otros nombres:
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Experimental: GCPGC 300 μg/kg
A diez voluntarios se les administraría GCPGC 300 μg/kg o placebo (activo:placebo=8:2)
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Una única administración subcutánea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Otros nombres:
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Experimental: Neulasta 100 mcg/kg
A ocho voluntarios se les administró Neulasta 100 μg/kg
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Una única administración subcutánea de GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo o Neulasta 100 μg/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración en sangre de pegfilgrastim para farmacocinética
Periodo de tiempo: pre-dosis, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
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pre-dosis, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240(11d), 312(14d)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: pre-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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pre-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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Recuento de células CD34+
Periodo de tiempo: pre-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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pre-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNUCPT08_GCPGC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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