Farmacokinetiek en farmacodynamiek van een nieuwe gepegyleerde recombinante menselijke granulocyt-koloniestimulerende factor (GCPGC)
9 januari 2011 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Een klinisch onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van GCPGC na enkelvoudige subcutane toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken
Deze studie is een vierarmige, parallelle studie.
Tien kregen een enkele subcutane toediening van 30, 100 en 300 μg/kg GCPGC of placebo toegediend voor elke groep (actief:placebo=8:2). Acht kregen een enkele subcutane toediening van 100 μg/kg Neulasta (een actieve comparator) toegediend.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Geschiktheid voor deelname aan deze studie werd bepaald op basis van demografische informatie, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtesten binnen 3 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen die geschikt waren voor deze studie werden op de dag vóór de dosering opgenomen in het Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital, en ze moesten 's nachts van 22.00 uur tot 22.00 uur vasten. van Dag -1.
De proefpersonen kregen het onderzoeksgeneesmiddel via subcutane toediening rond 9.00 uur op dag 1. De proefpersonen voerden geplande procedures uit, waaronder klinische laboratoriumtests, elektrocardiogrammen en farmacokinetische en farmacodynamische monsters.
De proefpersonen werden op dag 8 ontslagen en bezochten het Clinical Trials Center op dag 9, dag 11 en dag 14. Deelname aan het onderzoek werd beëindigd na het bezoek aan het onderzoek (dag 20 - 22).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Tussen 20 en 40 jaar oud, inclusief (Leeftijd gebaseerd op de datum waarop de geïnformeerde toestemming is gegeven)
- Gewicht: Tussen 60 - 75 kg, binnen ±20% van het ideale lichaamsgewicht
- Normale klinische laboratoriumbevindingen, vooral voor ANC-waarden tussen 2000 en 7500
- Proefpersonen die betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen tijdens de studieperiode, bereid zijn het onderzoeksprotocol te volgen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vrijwillig geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op medicatie (aspirine, antibiotica)
- Geschiedenis van significante klinische ziekte vereist medische voorzichtigheid, waaronder cardiovasculaire, immunologische, hematologische, neuropsychiatrische, respiratoire, gastro-intestinale, lever- of nierziekte of andere chronische ziekte
- Geschiedenis of bewijs van drugsmisbruik
- Gebruik voorgeschreven medicatie, traditionele Koreaanse medicatie die door de klinisch onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 14 dagen vóór de eerste dosering, of gebruik vrij verkrijgbare medicatie die door de klinisch onderzoeker niet aanvaardbaar wordt geacht gedurende de laatste 7 dagen vóór de eerste dosering (indien gebruikte medicatie wordt door de onderzoeker als acceptabel beschouwd, patiënten kunnen worden geïncludeerd)
- Deelname aan klinische onderzoeken van een geneesmiddel binnen 60 dagen voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
- Donatie van volbloed binnen 60 dagen of een bloedeenheid binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Ongeschikt bevonden voor het onderzoek door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GCPGC 30 µg/kg
Tien vrijwilligers kregen GCPGC 30 μg/kg of placebo toegediend (actief:placebo=8:2)
|
Een enkele subcutane toediening van GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo of Neulasta 100 μg/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GCPGC 100 µg/kg
Tien vrijwilligers kregen GCPGC 100 μg/kg of placebo toegediend (actief:placebo=8:2)
|
Een enkele subcutane toediening van GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo of Neulasta 100 μg/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GCPGC 300 µg/kg
Tien vrijwilligers zouden GCPGC 300 μg/kg of placebo (actief:placebo=8:2) toegediend krijgen
|
Een enkele subcutane toediening van GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo of Neulasta 100 μg/kg
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Neulasta 100 µg/kg
Acht vrijwilligers kregen Neulasta 100 μg/kg toegediend
|
Een enkele subcutane toediening van GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo of Neulasta 100 μg/kg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bloedconcentratie van pegfilgrastim voor farmacokinetiek
Tijdsspanne: predosis, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192u (9d), 240(11d), 312(14d)
|
predosis, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192u (9d), 240(11d), 312(14d)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absoluut aantal neutrofielen (ANC)
Tijdsspanne: pre-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192u(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
pre-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192u(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
|
Aantal CD34+-cellen
Tijdsspanne: pre-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192u(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
pre-dosis, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192u(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SNUCPT08_GCPGC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .