Farmakokinetikk og farmakodynamikk av en ny pegylert rekombinant human granulocytt-kolonistimulerende faktor (GCPGC)
9. januar 2011 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En klinisk studie for å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til GCPGC etter enkelt subkutan administrering hos friske mannlige frivillige
Denne studien er en firearms, parallell studie.
Ti ble administrert en enkelt subkutan administrering av 30, 100 og 300 μg/kg GCPGC eller placebo for hver gruppe (aktiv:placebo=8:2). Åtte ble administrert en enkelt subkutan administrering av 100 μg/kg Neulasta (en aktiv komparator).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifisering for deltakelse i denne studien ble bestemt ut fra demografisk informasjon, sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester innen 3 uker før studiemedikamentadministrasjon.
Personer egnet for denne studien ble innlagt på Clinical Trials Center, Seoul National University Hospital dagen før dosering, og de ble fastet over natten fra kl. av dag -1.
Forsøkspersonene ble dosert studiemedisin via subkutan rundt kl. 09.00 på dag 1. Forsøkspersonene utførte planlagte prosedyrer inkludert kliniske laboratorietester, elektrokardiogrammer og farmakokinetiske og farmakodynamiske prøvetakinger.
Forsøkspersonene ble utskrevet på dag 8 og besøkte Clinical Trials Center på dag 9, dag 11 og dag 14. Studiedeltakelsen ble avsluttet ved besøk etter studien (dag 20 - 22).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: Mellom 20 og 40 år, inkludert (alder basert på datoen for å gi informert samtykke)
- Vekt: Mellom 60 - 75 kg, innenfor ±20 % av ideell kroppsvekt
- Normale kliniske laboratoriefunn, spesielt for ANC-verdier mellom 2000 og 7500, inklusive
- Personer som er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig i løpet av studieperioden, er villige til å følge studieprotokollen og gi sitt skriftlige informerte samtykke frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med overfølsom reaksjon på medisiner (aspirin, antibiotika)
- Historie med betydelig klinisk sykdom krever medisinsk forsiktighet, inkludert kardiovaskulær, immunologisk, hematologisk, nevropsykiatrisk, respiratorisk, gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller annen kronisk sykdom
- Historie eller bevis på narkotikamisbruk
- Bruk alle reseptbelagte medisiner, koreansk tradisjonell medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 14 dager før første dosering, eller bruk en hvilken som helst OTC-medisin som ikke anses som akseptabel av den kliniske etterforskeren i løpet av de siste 7 dager før første dosering (hvis brukt medisiner anses som akseptabelt av etterforsker, kan pasienter inkluderes)
- Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament innen 60 dager før deltakelse i studien
- Donasjon av fullblod innen 60 dager eller en blodenhet innen 30 dager før studiestart
- Bedømt til å være upassende for studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GCPGC 30 μg/kg
Ti frivillige ble administrert GCPGC 30 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
|
En enkelt subkutan administrering av GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GCPGC 100 μg/kg
Ti frivillige ble administrert GCPGC 100 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
|
En enkelt subkutan administrering av GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GCPGC 300 μg/kg
Ti frivillige vil få GCPGC 300 μg/kg eller placebo (aktiv:placebo=8:2)
|
En enkelt subkutan administrering av GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Neulasta 100 μg/kg
Åtte frivillige ble administrert Neulasta 100 μg/kg
|
En enkelt subkutan administrering av GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo eller Neulasta 100 μg/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodkonsentrasjon av pegfilgrastim for farmakokinetikk
Tidsramme: forhåndsdose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192t (9d), 240(11d), 312(14d)
|
forhåndsdose, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192t (9d), 240(11d), 312(14d)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt nøytrofiltall (ANC)
Tidsramme: forhåndsdose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
forhåndsdose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
|
CD34+ Celletall
Tidsramme: forhåndsdose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
forhåndsdose, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SNUCPT08_GCPGC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .