Egy új pegilált rekombináns humán granulocita-kolónia stimuláló faktor farmakokinetikája és farmakodinámiája (GCPGC)
2011. január 9. frissítette: Seoul National University Hospital
Klinikai vizsgálat a GCPGC farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára egyszeri szubkután adagolás után egészséges férfiaknál
Ez a tanulmány négyágú, párhuzamos vizsgálat.
Tíz beteg kapott egyszeri szubkután 30, 100 és 300 μg/kg GCPGC-t vagy placebót minden csoportban (aktív:placebo=8:2). Nyolcnak egyszeri szubkután 100 μg/kg Neulasta-t (aktív összehasonlító gyógyszer) adtak be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban való részvételre való jogosultságot demográfiai adatok, kórtörténet, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján határozták meg a vizsgált gyógyszer beadása előtt 3 héten belül.
A vizsgálatra alkalmas alanyokat az adagolás előtti napon bevitték a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház Klinikai Vizsgálati Központjába, és este 10 órától éjszaka koplaltak. nap -1.
Az alanyoknak az 1. napon reggel 9 órakor szubkután adagolták a vizsgálati gyógyszert. Az alanyok ütemezett eljárásokat hajtottak végre, beleértve a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, az elektrokardiogramot, valamint a farmakokinetikai és farmakodinámiás mintavételeket.
Az alanyokat a 8. napon hazaengedték, és a 9., 11. és 14. napon meglátogatták a Klinikai Vizsgálati Központot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20 és 40 év között, beleértve a korhatárt (életkor a beleegyezés megadásának időpontja alapján)
- Súly: 60-75 kg, az ideális testsúly ±20%-án belül
- Normál klinikai laboratóriumi leletek, különösen 2000 és 7500 közötti ANC érték esetén, beleértve
- Az alanyok, akik megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a vizsgálati időszak alatt, hajlandóak követni a vizsgálati protokollt, és önként adják írásos beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységi reakciók (aszpirin, antibiotikumok) anamnézisében
- Az anamnézisben szereplő jelentős klinikai betegségek orvosi elővigyázatosságot igényelnek, beleértve a szív- és érrendszeri, immunológiai, hematológiai, neuropszichiátriai, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegségeket vagy más krónikus betegségeket
- A kábítószerrel való visszaélés története vagy bizonyítékai
- Használjon bármilyen vényköteles gyógyszert, hagyományos koreai gyógyszert, amelyet a klinikai vizsgáló nem tartott elfogadhatónak az első adagolás előtti utolsó 14 napban, vagy használjon olyan OTC gyógyszert, amelyet a klinikai vizsgáló nem tartott elfogadhatónak az első adagolás előtti utolsó 7 napban (ha használt gyógyszert). a vizsgáló elfogadhatónak tartja, betegek is bevonhatók)
- Részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálatban való részvételt megelőző 60 napon belül
- Teljes vér adása a vizsgálat megkezdése előtt 60 napon belül, vagy egységnyi vér 30 napon belül
- A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem megfelelő a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GCPGC 30 μg/kg
Tíz önkéntes kapott 30 μg/kg GCPGC-t vagy placebót (aktív:placebo=8:2)
|
GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo vagy 100 μg/kg Neulasta egyszeri szubkután beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GCPGC 100 μg/kg
Tíz önkéntes kapott 100 μg/kg GCPGC-t vagy placebót (aktív:placebo=8:2)
|
GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo vagy 100 μg/kg Neulasta egyszeri szubkután beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: GCPGC 300 μg/kg
Tíz önkéntesnek 300 μg/kg GCPGC-t vagy placebót adnának (aktív:placebo=8:2)
|
GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo vagy 100 μg/kg Neulasta egyszeri szubkután beadása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Neulasta 100 μg/kg
Nyolc önkéntes kapott 100 μg/kg Neulasta-t
|
GCPGC 30 μg/kg, GCPGC 100 μg/kg, GCPGC 300 μg/kg, placebo vagy 100 μg/kg Neulasta egyszeri szubkután beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pegfilgrasztim vérkoncentrációja a farmakokinetika szempontjából
Időkeret: adagolás előtti, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240 (11d), 312 (14d)
|
adagolás előtti, 3, 6, 9, 12, 24(2d), 36, 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h (9d), 240 (11d), 312 (14d)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút neutrofilszám (ANC)
Időkeret: adagolás előtti, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
adagolás előtti, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
|
CD34+ Sejtszám
Időkeret: adagolás előtti, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
adagolás előtti, 6, 12, 24(2d), 48(3d), 72(4d), 96(5d), 120(6d), 144(7d), 168(8d), 192h(9d), 240( 11d), 312(14d)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-Sang Yu, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUCPT08_GCPGC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .