NovaLign 髓内固定系统 (IFS) 用于治疗肱骨骨折
2009年9月16日 更新者：NovaLign Orthopaedics, Inc
评估 NovaLign 髓内固定系统治疗肱骨骨干骨折安全性和有效性的研究
正在进行这项上市后临床研究，以评估 NovaLign™ 髓内固定系统在治疗肱骨骨折中的应用。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、前瞻性、非随机、开放标签的上市后临床研究，旨在评估在治疗肱骨骨折中使用的柔性髓内固定装置的使用情况。
这是一项多中心试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80204
- 招聘中
- Denver Health Medical Center
-
接触：
- S Morgan, MD
- 电话号码：303-602-3796
-
接触：
- A Baron
- 电话号码：(303) 602-3796
-
首席研究员：
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- 招聘中
- University of Missouri - Columbia
-
接触：
- B Crist, MD
- 电话号码：573-884-0854
-
接触：
- L Anderson, RN
- 电话号码：(573) 884-0854
-
首席研究员：
- B Crist, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肱骨骨折
- 可以在受伤后 14 天内进行手术干预（对于此特定标准，受伤是第 0 天）
- 功能齐全的对侧肢体（例如，手、手臂、肩膀）
- 年满 18 岁且骨骼成熟
排除标准：
- 关节内骨折或涉及食指臂肩部或肘部的骨折
- 病理性骨折（例如，肿瘤受累、骨软化等；骨质疏松症不排除）
- 索引臂神经损伤的证据，包括筋膜室综合征或桡神经麻痹
- 可能影响或抑制对指数或对侧手臂、肩部、肘部等的评估或不允许患者遵循或遵守适当的其他上半身损伤（例如，上肢、腹部、胸部、颈部或头部损伤）术后方案
- 任何可能影响指数或对侧手臂、肩部、肘部等的功能或评估的先前身体损伤或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：髓内固定系统
用髓内固定系统治疗肱骨骨折
|
肱骨骨折的髓内固定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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射线照相结合和安全
大体时间：12个月
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定期评估功能、疼痛和生活质量
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：B Crist, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年3月1日
研究完成 (预期的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月31日
首次发布 (估计)
2009年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月16日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
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