Sistema di fissazione intramidollare NovaLign (IFS) per il trattamento delle fratture dell'omero
16 settembre 2009 aggiornato da: NovaLign Orthopaedics, Inc
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di fissazione endomidollare NovaLign per il trattamento delle fratture della diafisi omerale
Questo studio clinico post-marketing è stato condotto per valutare l'uso del sistema di fissazione intramidollare NovaLign™ nel trattamento delle fratture omerali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico osservazionale, prospettico, non randomizzato in aperto, post-marketing, progettato per valutare l'uso di un dispositivo di fissazione endomidollare flessibile utilizzato nel trattamento delle fratture dell'omero.
Questo è uno studio multicentrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Reclutamento
- Denver Health Medical Center
-
Contatto:
- S Morgan, MD
- Numero di telefono: 303-602-3796
-
Contatto:
- A Baron
- Numero di telefono: (303) 602-3796
-
Investigatore principale:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- University of Missouri - Columbia
-
Contatto:
- B Crist, MD
- Numero di telefono: 573-884-0854
-
Contatto:
- L Anderson, RN
- Numero di telefono: (573) 884-0854
-
Investigatore principale:
- B Crist, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frattura omerale
- L'intervento chirurgico può essere eseguito entro 14 giorni dall'infortunio (l'infortunio è il giorno 0 per questo particolare criterio)
- Arto controlaterale perfettamente funzionante (ad esempio, mano, braccio, spalla)
- Età 18 anni o più e scheletrico maturo
Criteri di esclusione:
- Fratture intraarticolari o che coinvolgono la spalla o il gomito del braccio indice
- Frattura patologica (ad es. coinvolgimento tumorale, osteomalacia, ecc.; l'osteoporosi non è un'esclusione)
- Evidenza di lesione neurologica nel braccio indice, inclusa la sindrome compartimentale o la paralisi del nervo radiale
- Ulteriori lesioni alla parte superiore del corpo (ad es. lesioni alle estremità superiori, addominali, toraciche, al collo o alla testa) che possono influenzare o inibire la valutazione dell'indice o del braccio controlaterale, della spalla, del gomito, ecc. regimi post-operatori
- Qualsiasi precedente lesione corporea o intervento chirurgico che possa interferire con la funzione o la valutazione dell'indice o del braccio controlaterale, della spalla, del gomito, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema di fissazione endomidollare
Fratture omerali da trattare con il sistema di fissazione endomidollare
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Fissazione endomidollare dell'omero rotto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Unione radiografica e sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionalità, dolore e valutazione della qualità della vita a intervalli regolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
1 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .