NovaLign intramedullært fikseringssystem (IFS) til behandling af humerale frakturer
16. september 2009 opdateret af: NovaLign Orthopaedics, Inc
En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af NovaLign intramedullære fikseringssystem til behandling af humeral diafysefrakturer
Denne post-market kliniske undersøgelse udføres for at evaluere brugen af NovaLign™ intramedullært fikseringssystem til behandling af humerusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt, prospektivt, ikke-randomiseret åbent, post-market klinisk studie, designet til at evaluere brugen af en fleksibel intramedullær fikseringsanordning, der anvendes til behandling af frakturer i humerus.
Dette er et multicenterforsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Rekruttering
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- S Morgan, MD
- Telefonnummer: 303-602-3796
-
Kontakt:
- A Baron
- Telefonnummer: (303) 602-3796
-
Ledende efterforsker:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri - Columbia
-
Kontakt:
- B Crist, MD
- Telefonnummer: 573-884-0854
-
Kontakt:
- L Anderson, RN
- Telefonnummer: (573) 884-0854
-
Ledende efterforsker:
- B Crist, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Humerus fraktur
- Kirurgisk indgreb kan udføres inden for 14 dage efter skaden (skade er dag 0 for dette særlige kriterium)
- Fuldt fungerende kontralaterale lem (f.eks. hånd, arm, skulder)
- Alder 18 år eller ældre og skeletmodent
Ekskluderingskriterier:
- Intraartikulære frakturer eller frakturer, der involverer skulder eller albue i indeksarmen
- Patologisk fraktur (f.eks. tumorinvolvering, osteomalaci osv.; osteoporose er ikke en udelukkelse)
- Bevis på neurologisk skade i indeksarmen, inklusive kompartmentsyndrom eller radial nerve parese
- Yderligere skader på overkroppen (f.eks. overekstremitet, mave-, thorax-, nakke- eller hovedskade), der kan påvirke eller hæmme evalueringen af indekset eller kontralateral arm, skulder, albue osv. eller ikke ville tillade patienten at følge eller overholde passende postoperative regimer
- Enhver tidligere kropsskade eller operation, der kan forstyrre funktionen eller evaluering af indeks eller kontralateral arm, skulder, albue osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intramedullært fikseringssystem
Humerusfrakturer, der skal behandles med det intramedullære fikseringssystem
|
Intramedullær fiksering af knækket humerus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radiografisk forening og sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktions-, smerte- og livskvalitetsvurderinger med jævne mellemrum
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2009
Først opslået (Skøn)
1. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .