NovaLign Intramedullary Fixation System (IFS) olkaluun murtumien hoitoon
keskiviikko 16. syyskuuta 2009 päivittänyt: NovaLign Orthopaedics, Inc
Tutkimus NovaLign intramedullaarisen kiinnitysjärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi olkaluun diafyysimurtumien hoidossa
Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus tehdään NovaLign™ intramedullaarisen kiinnitysjärjestelmän käytön arvioimiseksi olkaluun murtumien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida joustavan intramedullaarisen kiinnityslaitteen käyttöä olkaluun murtumien hoidossa.
Tämä on monikeskustutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Rekrytointi
- Denver Health Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- S Morgan, MD
- Puhelinnumero: 303-602-3796
-
Ottaa yhteyttä:
- A Baron
- Puhelinnumero: (303) 602-3796
-
Päätutkija:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri - Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- B Crist, MD
- Puhelinnumero: 573-884-0854
-
Ottaa yhteyttä:
- L Anderson, RN
- Puhelinnumero: (573) 884-0854
-
Päätutkija:
- B Crist, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkaluun murtuma
- Kirurginen toimenpide voidaan suorittaa 14 päivän kuluessa vamman jälkeen (vamman päivä 0 tällä erityisellä kriteerillä)
- Täysin toimiva kontralateraalinen raaja (esim. käsi, käsivarsi, olkapää)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja luustoltaan kypsä
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelensisäiset murtumat tai selkävarren olkapään tai kyynärpään murtumat
- Patologinen murtuma (esim. kasvaimen osallisuus, osteomalasia jne.; osteoporoosi ei ole poissulkeminen)
- Todisteet neurologisesta vauriosta etuhaarassa, mukaan lukien osastosyndrooma tai säteittäinen hermovamma
- Ylimääräiset ylävartalon vammat (esim. yläraajojen, vatsan, rintakehän, niska- tai päävammat), jotka voivat vaikuttaa tai estää käsivarren, vastakkaisen käsivarren, olkapään, kyynärpään yms. arvioinnin tai jotka eivät anna potilasta seurata tai noudattaa asianmukaisia leikkauksen jälkeiset hoito-ohjelmat
- Mikä tahansa aikaisempi ruumiinvamma tai leikkaus, joka voi häiritä etu- tai vastapuolen käsivarren, olkapään, kyynärpään jne. toimintaa tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intramedullaarinen kiinnitysjärjestelmä
Olkaluun murtumat, jotka hoidetaan intramedullaarisella kiinnitysjärjestelmällä
|
Murtuneen olkaluun intramedullaarinen kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografinen liitto ja turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnan, kivun ja elämänlaadun arvioinnit säännöllisin väliajoin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NovaLign intramedullaarinen kiinnitysjärjestelmä
-
Ellipse Technologies, Inc.ValmisNivelrikko | Varus-virhe