Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NovaLign intramedullært fikseringssystem (IFS) for behandling av humerusfrakturer

16. september 2009 oppdatert av: NovaLign Orthopaedics, Inc

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NovaLign intramedullære fikseringssystem for behandling av humeral diafysefrakturer

Denne post-market kliniske studien gjøres for å evaluere bruken av NovaLign™ intramedullær fikseringssystem i behandlingen av humerusfrakturer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv, ikke-randomisert åpen, post-market klinisk studie, designet for å evaluere bruken av en fleksibel intramedullær fikseringsanordning som brukes til behandling av frakturer i humerus. Dette er en multisenterforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • S Morgan, MD
          • Telefonnummer: 303-602-3796
        • Ta kontakt med:
          • A Baron
          • Telefonnummer: (303) 602-3796
        • Hovedetterforsker:
          • S Morgan, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri - Columbia
        • Ta kontakt med:
          • B Crist, MD
          • Telefonnummer: 573-884-0854
        • Ta kontakt med:
          • L Anderson, RN
          • Telefonnummer: (573) 884-0854
        • Hovedetterforsker:
          • B Crist, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Humerusbrudd
  • Kirurgisk inngrep kan utføres innen 14 dager etter skade (skade er dag 0 for dette spesielle kriteriet)
  • Fullt fungerende kontralaterale lem (f.eks. hånd, arm, skulder)
  • Alder 18 år eller eldre og skjelettmodent

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulære frakturer eller de som involverer skulder eller albue i indeksarmen
  • Patologisk fraktur (f.eks. tumorinvolvering, osteomalaci, etc.; osteoporose er ikke en ekskludering)
  • Bevis på nevrologisk skade i indeksarmen, inkludert kompartmentsyndrom eller radial nerveparese
  • Ytterligere overkroppsskader (f.eks. øvre ekstremitet, mage-, thorax-, nakke- eller hodeskade) som kan påvirke eller hemme evalueringen av indeksen eller kontralateral arm, skulder, albue osv., eller som ikke vil tillate pasienten å følge eller overholde passende postoperative regimer
  • Enhver tidligere kroppsskade eller operasjon som kan forstyrre funksjon eller evaluering av indeks eller kontralateral arm, skulder, albue, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intramedullært fikseringssystem
Humerusfrakturer som skal behandles med det intramedullære fikseringssystemet
Enhet: NovaLign intramedullært fikseringssystem
Intramedullær fiksering av ødelagt humerus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk forening og sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjons-, smerte- og livskvalitetsvurderinger med jevne mellomrom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovaLign Orthopaedics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere