Sistema de fijación intramedular NovaLign (IFS) para el tratamiento de fracturas de húmero
16 de septiembre de 2009 actualizado por: NovaLign Orthopaedics, Inc
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de fijación intramedular NovaLign para el tratamiento de fracturas de diáfisis humeral
Este estudio clínico posterior a la comercialización se realiza para evaluar el uso del sistema de fijación intramedular NovaLign™ en el tratamiento de fracturas de húmero.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico observacional, prospectivo, abierto, no aleatorizado, posterior a la comercialización, diseñado para evaluar el uso de un dispositivo de fijación intramedular flexible utilizado en el tratamiento de fracturas del húmero.
Este es un ensayo multicéntrico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health Medical Center
-
Contacto:
- S Morgan, MD
- Número de teléfono: 303-602-3796
-
Contacto:
- A Baron
- Número de teléfono: (303) 602-3796
-
Investigador principal:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- University of Missouri - Columbia
-
Contacto:
- B Crist, MD
- Número de teléfono: 573-884-0854
-
Contacto:
- L Anderson, RN
- Número de teléfono: (573) 884-0854
-
Investigador principal:
- B Crist, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura humeral
- La intervención quirúrgica se puede realizar dentro de los 14 días posteriores a la lesión (la lesión es el Día 0 para este criterio en particular)
- Extremidad contralateral en pleno funcionamiento (p. ej., mano, brazo, hombro)
- 18 años o más y esqueléticamente maduro
Criterio de exclusión:
- Fracturas intraarticulares o aquellas que involucran el hombro o el codo del brazo índice
- Fractura patológica (p. ej., compromiso tumoral, osteomalacia, etc.; la osteoporosis no es una exclusión)
- Evidencia de lesión neurológica en el brazo índice, incluido el síndrome compartimental o la parálisis del nervio radial
- Lesiones adicionales en la parte superior del cuerpo (p. ej., lesiones en las extremidades superiores, abdominales, torácicas, del cuello o de la cabeza) que pueden afectar o inhibir la evaluación del brazo índice o contralateral, hombro, codo, etc. o que no permitirían al paciente seguir o cumplir con las regímenes postoperatorios
- Cualquier lesión corporal previa o cirugía que pueda interferir con la función o la evaluación del brazo índice o contralateral, hombro, codo, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de fijación intramedular
Fracturas humerales a tratar con el Sistema de Fijación Intramedular
|
Fijación intramedular de húmero roto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Unión radiográfica y seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de función, dolor y calidad de vida a intervalos regulares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .