NovaLign Intramedulläres Fixationssystem (IFS) zur Behandlung von Humerusfrakturen
16. September 2009 aktualisiert von: NovaLign Orthopaedics, Inc
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des intramedullären Fixierungssystems NovaLign zur Behandlung von Humerusdiaphysenfrakturen
Diese klinische Post-Market-Studie wird durchgeführt, um den Einsatz des intramedullären Fixationssystems NovaLign™ bei der Behandlung von Humerusfrakturen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, nicht randomisierte offene klinische Post-Market-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Verwendung eines flexiblen intramedullären Fixierungsgeräts zur Behandlung von Humerusfrakturen zu bewerten.
Dies ist eine multizentrische Studie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Rekrutierung
- Denver Health Medical Center
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Kontakt:
- S Morgan, MD
- Telefonnummer: 303-602-3796
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Kontakt:
- A Baron
- Telefonnummer: (303) 602-3796
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Hauptermittler:
- S Morgan, MD
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri - Columbia
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Kontakt:
- B Crist, MD
- Telefonnummer: 573-884-0854
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Kontakt:
- L Anderson, RN
- Telefonnummer: (573) 884-0854
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Hauptermittler:
- B Crist, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Humerusfraktur
- Ein chirurgischer Eingriff kann innerhalb von 14 Tagen nach der Verletzung durchgeführt werden (bei diesem speziellen Kriterium ist die Verletzung Tag 0).
- Voll funktionsfähiges kontralaterales Glied (z. B. Hand, Arm, Schulter)
- Mindestens 18 Jahre alt und skelettreif
Ausschlusskriterien:
- Intraartikuläre Frakturen oder solche, die Schulter oder Ellenbogen des Zeigearms betreffen
- Pathologische Fraktur (z. B. Tumorbeteiligung, Osteomalazie usw.; Osteoporose ist kein Ausschluss)
- Hinweise auf eine neurologische Verletzung im Zeigearm, einschließlich Kompartmentsyndrom oder Radialnervparese
- Zusätzliche Verletzungen des Oberkörpers (z. B. Verletzungen der oberen Extremität, des Bauches, des Brustkorbs, des Nackens oder des Kopfes), die die Beurteilung des Zeige- oder kontralateralen Arms, der Schulter, des Ellenbogens usw. beeinträchtigen oder behindern können oder es dem Patienten nicht ermöglichen würden, die entsprechenden Anweisungen zu befolgen oder einzuhalten postoperative Behandlungen
- Jegliche frühere Körperverletzung oder Operation, die die Funktion oder Beurteilung des Zeige- oder Gegenarms, der Schulter, des Ellenbogens usw. beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intramedulläres Fixierungssystem
Humerusfrakturen, die mit dem intramedullären Fixationssystem behandelt werden sollen
|
Intramedulläre Fixierung eines gebrochenen Humerus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Radiologische Verbindung und Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktions-, Schmerz- und Lebensqualitätsbeurteilungen in regelmäßigen Abständen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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