Système de fixation intramédullaire NovaLign (IFS) pour le traitement des fractures humérales
16 septembre 2009 mis à jour par: NovaLign Orthopaedics, Inc
Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de fixation intramédullaire NovaLign pour le traitement des fractures de la diaphyse humérale
Cette étude clinique post-commercialisation est en cours pour évaluer l'utilisation du système de fixation intramédullaire NovaLign™ dans le traitement des fractures humérales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique observationnelle, prospective, ouverte, non randomisée, post-commercialisation, conçue pour évaluer l'utilisation d'un dispositif de fixation intramédullaire flexible utilisé dans le traitement des fractures de l'humérus.
Il s'agit d'un essai multicentrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Recrutement
- Denver Health Medical Center
-
Contact:
- S Morgan, MD
- Numéro de téléphone: 303-602-3796
-
Contact:
- A Baron
- Numéro de téléphone: (303) 602-3796
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Chercheur principal:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- University of Missouri - Columbia
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Contact:
- B Crist, MD
- Numéro de téléphone: 573-884-0854
-
Contact:
- L Anderson, RN
- Numéro de téléphone: (573) 884-0854
-
Chercheur principal:
- B Crist, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture humérale
- L'intervention chirurgicale peut être effectuée dans les 14 jours suivant la blessure (la blessure étant le jour 0 pour ce critère particulier)
- Membre controlatéral pleinement fonctionnel (par exemple, main, bras, épaule)
- Âge 18 ans ou plus et maturité squelettique
Critère d'exclusion:
- Fractures intra-articulaires ou celles impliquant l'épaule ou le coude du bras index
- Fracture pathologique (par exemple, atteinte tumorale, ostéomalacie, etc. ; l'ostéoporose n'est pas une exclusion)
- Preuve de lésion neurologique dans le bras index, y compris le syndrome des loges ou la paralysie du nerf radial
- Blessures supplémentaires au haut du corps (par exemple, membre supérieur, blessure abdominale, thoracique, cervicale ou crânienne) qui peuvent affecter ou inhiber l'évaluation de l'index ou du bras controlatéral, de l'épaule, du coude, etc. ou qui ne permettraient pas au patient de suivre ou de se conformer aux régimes post-opératoires
- Toute blessure corporelle ou chirurgie antérieure pouvant interférer avec la fonction ou l'évaluation de l'index ou du bras, de l'épaule, du coude, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Système de fixation intramédullaire
Fractures humérales à traiter avec le système de fixation intramédullaire
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Fixation intramédullaire de l'humérus cassé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Union radiographique et sécurité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluations de la fonction, de la douleur et de la qualité de vie à intervalles réguliers
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2009
Première publication (Estimation)
1 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .