NovaLign intramedullärt fixeringssystem (IFS) för behandling av humerala frakturer
16 september 2009 uppdaterad av: NovaLign Orthopaedics, Inc
En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av NovaLigns intramedullära fixeringssystem för behandling av humeral diafysfrakturer
Denna kliniska studie efter marknadsintroduktion görs för att utvärdera användningen av NovaLign™ intramedullärt fixeringssystem vid behandling av humerusfrakturer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell, prospektiv, icke-randomiserad öppen klinisk studie efter marknadsintroduktion, utformad för att utvärdera användningen av en flexibel intramedullär fixeringsanordning som används vid behandling av frakturer i humerus.
Detta är en multicenterförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Rekrytering
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- S Morgan, MD
- Telefonnummer: 303-602-3796
-
Kontakt:
- A Baron
- Telefonnummer: (303) 602-3796
-
Huvudutredare:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- Rekrytering
- University of Missouri - Columbia
-
Kontakt:
- B Crist, MD
- Telefonnummer: 573-884-0854
-
Kontakt:
- L Anderson, RN
- Telefonnummer: (573) 884-0854
-
Huvudutredare:
- B Crist, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Humerusfraktur
- Kirurgisk intervention kan utföras inom 14 dagar efter skadan (skadan är dag 0 för detta specifika kriterium)
- Fullt fungerande kontralateral lem (t.ex. hand, arm, axel)
- Ålder 18 år eller äldre och skelettmogna
Exklusions kriterier:
- Intraartikulära frakturer eller de som involverar axel- eller armbåge på indexarmen
- Patologisk fraktur (t.ex. tumörinblandning, osteomalaci, etc.; osteoporos är inte ett undantag)
- Bevis på neurologisk skada i indexarmen, inklusive kompartmentsyndrom eller radiell nervpares
- Ytterligare överkroppsskador (t.ex. övre extremitet, buk-, bröst-, nack- eller huvudskada) som kan påverka eller hämma utvärderingen av index eller kontralateral arm, axel, armbåge, etc eller inte skulle tillåta patienten att följa eller följa lämpliga postoperativa regimer
- Varje tidigare kroppsskada eller operation som kan störa funktionen eller utvärderingen av index eller kontralateral arm, axel, armbåge, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intramedullärt fixeringssystem
Humerusfrakturer som ska behandlas med det intramedullära fixeringssystemet
|
Intramedullär fixering av bruten humerus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Radiografisk förening och säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömningar av funktion, smärta och livskvalitet med jämna mellanrum
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
1 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .