NovaLign intramedulláris rögzítőrendszer (IFS) a humerus törések kezelésére
2009. szeptember 16. frissítette: NovaLign Orthopaedics, Inc
Tanulmány a NovaLign intramedulláris rögzítőrendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére humerus diaphysis törések kezelésére
Ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálatot a NovaLign™ intramedulláris rögzítőrendszer felkarcsont-törések kezelésében történő alkalmazásának értékelésére végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amelynek célja a humerus törések kezelésére használt rugalmas intramedulláris rögzítőeszköz használatának értékelése.
Ez egy többközpontú próba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- Toborzás
- Denver Health Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- S Morgan, MD
- Telefonszám: 303-602-3796
-
Kapcsolatba lépni:
- A Baron
- Telefonszám: (303) 602-3796
-
Kutatásvezető:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Toborzás
- University of Missouri - Columbia
-
Kapcsolatba lépni:
- B Crist, MD
- Telefonszám: 573-884-0854
-
Kapcsolatba lépni:
- L Anderson, RN
- Telefonszám: (573) 884-0854
-
Kutatásvezető:
- B Crist, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Humerus törés
- A sebészeti beavatkozás a sérülést követő 14 napon belül elvégezhető (a sérülés a 0. nap ennél a kritériumnál)
- Teljesen működő ellenoldali végtag (például kéz, kar, váll)
- 18 éves vagy idősebb és érett csontozatú
Kizárási kritériumok:
- Intraartikuláris törések vagy az indexkar vállát vagy könyökét érintő törések
- Patológiás törés (pl. tumor érintettség, osteomalacia stb.; a csontritkulás nem kizárt)
- Neurológiai sérülés bizonyítéka az indexkarban, beleértve a kompartment szindrómát vagy a radiális idegbénulást
- További felsőtest-sérülések (pl. felső végtag, hasi, mellkasi, nyaki vagy fejsérülés), amelyek befolyásolhatják vagy gátolhatják az index vagy az ellenoldali kar, váll, könyök stb. értékelését, vagy nem teszik lehetővé a beteg számára, hogy kövesse vagy betartsa a megfelelő posztoperatív sémák
- Bármilyen korábbi testi sérülés vagy műtét, amely megzavarhatja az index vagy az ellenoldali kar, váll, könyök stb. működését vagy értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intramedulláris rögzítő rendszer
Humerus törések, amelyeket intramedulláris rögzítőrendszerrel kell kezelni
|
Törött humerus intramedulláris rögzítése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Radiográfiai egyesülés és biztonság
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkció, a fájdalom és az életminőség értékelése rendszeres időközönként
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .