NovaLign intramedullair fixatiesysteem (IFS) voor de behandeling van humerusfracturen
16 september 2009 bijgewerkt door: NovaLign Orthopaedics, Inc
Een studie om de veiligheid en effectiviteit van het NovaLign intramedullaire fixatiesysteem voor de behandeling van humerusdiafysefracturen te evalueren
Deze post-market klinische studie wordt uitgevoerd om het gebruik van het NovaLign™ intramedullaire fixatiesysteem bij de behandeling van humerusfracturen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, prospectief, niet-gerandomiseerd, open-label, post-market klinisch onderzoek, ontworpen om het gebruik van een flexibel intramedullair fixatie-apparaat te evalueren dat wordt gebruikt bij de behandeling van fracturen van de humerus.
Dit is een multicenter onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Werving
- Denver Health Medical Center
-
Contact:
- S Morgan, MD
- Telefoonnummer: 303-602-3796
-
Contact:
- A Baron
- Telefoonnummer: (303) 602-3796
-
Hoofdonderzoeker:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- University of Missouri - Columbia
-
Contact:
- B Crist, MD
- Telefoonnummer: 573-884-0854
-
Contact:
- L Anderson, RN
- Telefoonnummer: (573) 884-0854
-
Hoofdonderzoeker:
- B Crist, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Humerus fractuur
- Chirurgische ingreep kan worden uitgevoerd binnen 14 dagen na verwonding (verwonding is dag 0 voor dit specifieke criterium)
- Volledig functionerende contralaterale ledemaat (bijv. hand, arm, schouder)
- Leeftijd 18 jaar of ouder en volgroeid skelet
Uitsluitingscriteria:
- Intra-articulaire fracturen of fracturen waarbij de schouder of elleboog van de wijsarm betrokken is
- Pathologische fractuur (bijv. tumorbetrokkenheid, osteomalacie, enz.; osteoporose is geen uitsluiting)
- Bewijs van neurologisch letsel in de wijsvingerarm, inclusief compartimentsyndroom of radiale zenuwverlamming
- Bijkomend letsel aan het bovenlichaam (bijv. bovenste extremiteit, buik-, borstkas-, nek- of hoofdletsel) dat de evaluatie van de wijsvinger of contralaterale arm, schouder, elleboog, enz. postoperatieve regimes
- Elk eerder lichamelijk letsel of een operatie die de functie of evaluatie van de wijs- of contralaterale arm, schouder, elleboog, enz. kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intramedullair fixatiesysteem
Humerusfracturen die moeten worden behandeld met het intramedullaire fixatiesysteem
|
Intramedullaire fixatie van gebroken opperarmbeen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische unie en veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functie-, pijn- en kwaliteit van leven-beoordelingen met regelmatige tussenpozen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .