NovaLign intramedulární fixační systém (IFS) pro léčbu zlomenin humeru
16. září 2009 aktualizováno: NovaLign Orthopaedics, Inc
Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti nitrodřeňového fixačního systému NovaLign pro léčbu zlomenin diafýzy humeru
Tato klinická studie po uvedení na trh se provádí za účelem vyhodnocení použití intramedulárního fixačního systému NovaLign™ při léčbě zlomenin humeru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je observační, prospektivní, nerandomizovaná otevřená klinická studie po uvedení na trh, navržená k vyhodnocení použití flexibilního intramedulárního fixačního zařízení používaného při léčbě zlomenin humeru.
Jedná se o multicentrickou studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Nábor
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- S Morgan, MD
- Telefonní číslo: 303-602-3796
-
Kontakt:
- A Baron
- Telefonní číslo: (303) 602-3796
-
Vrchní vyšetřovatel:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri - Columbia
-
Kontakt:
- B Crist, MD
- Telefonní číslo: 573-884-0854
-
Kontakt:
- L Anderson, RN
- Telefonní číslo: (573) 884-0854
-
Vrchní vyšetřovatel:
- B Crist, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina pažní kosti
- Chirurgický zákrok lze provést do 14 dnů od zranění (zranění je pro toto konkrétní kritérium den 0)
- Plně funkční kontralaterální končetina (např. ruka, paže, rameno)
- Věk 18 let nebo starší a kostně zralý
Kritéria vyloučení:
- Intraartikulární zlomeniny nebo zlomeniny zahrnující rameno nebo loket ukazováčku
- Patologická zlomenina (např. postižení nádoru, osteomalacie atd.; osteoporóza není vyloučena)
- Důkaz neurologického poranění v indexovém rameni, včetně kompartment syndromu nebo paralýzy radiálního nervu
- Další poranění horní části těla (např. poranění horní končetiny, břicha, hrudníku, krku nebo hlavy), která mohou ovlivnit nebo zpomalit hodnocení indexu nebo kontralaterální paže, ramene, lokte atd. nebo by pacientovi neumožnila následovat nebo dodržovat příslušné pooperační režimy
- Jakékoli předchozí tělesné zranění nebo chirurgický zákrok, který může narušit funkci nebo hodnocení indexu nebo kontralaterální paže, ramene, lokte atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intramedulární fixační systém
Zlomeniny humeru, které mají být léčeny intramedulárním fixačním systémem
|
Intramedulární fixace zlomené humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rentgenové spojení a bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení funkce, bolesti a kvality života v pravidelných intervalech
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .