Система интрамедуллярной фиксации NovaLign (IFS) для лечения переломов плечевой кости
16 сентября 2009 г. обновлено: NovaLign Orthopaedics, Inc
Исследование по оценке безопасности и эффективности системы интрамедуллярной фиксации NovaLign для лечения переломов диафиза плечевой кости
Это послепродажное клиническое исследование проводится для оценки использования системы интрамедуллярной фиксации NovaLign™ при лечении переломов плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное, проспективное, нерандомизированное открытое послерегистрационное клиническое исследование, предназначенное для оценки использования гибкого устройства интрамедуллярной фиксации при лечении переломов плечевой кости.
Это многоцентровое исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- Denver Health Medical Center
-
Контакт:
- S Morgan, MD
- Номер телефона: 303-602-3796
-
Контакт:
- A Baron
- Номер телефона: (303) 602-3796
-
Главный следователь:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri - Columbia
-
Контакт:
- B Crist, MD
- Номер телефона: 573-884-0854
-
Контакт:
- L Anderson, RN
- Номер телефона: (573) 884-0854
-
Главный следователь:
- B Crist, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Плечевой перелом
- Хирургическое вмешательство может быть выполнено в течение 14 дней после травмы (травма считается днем 0 по этому конкретному критерию).
- Полностью функционирующая контралатеральная конечность (например, кисть, плечо, плечо)
- Возраст 18 лет и старше и зрелый скелет
Критерий исключения:
- Внутрисуставные переломы или переломы плеча или локтя указательной руки
- Патологический перелом (например, вовлечение опухоли, остеомаляция и т. д.; остеопороз не является исключением)
- Признаки неврологического повреждения в указательном плече, включая синдром компартмента или паралич лучевого нерва.
- Дополнительные травмы верхней части тела (например, травмы верхней конечности, живота, грудной клетки, шеи или головы), которые могут повлиять на оценку указательной или контралатеральной руки, плеча, локтя и т. д. послеоперационные режимы
- Любая предыдущая телесная травма или хирургическое вмешательство, которые могут помешать функции или оценке указательной или контралатеральной руки, плеча, локтя и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система интрамедуллярной фиксации
Переломы плечевой кости для лечения с помощью системы интрамедуллярной фиксации
|
Интрамедуллярная фиксация сломанной плечевой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Радиографический союз и безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция, боль и оценка качества жизни через регулярные промежутки времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .