上腕骨骨折治療用 NovaLign 髄内固定システム (IFS)
2009年9月16日 更新者：NovaLign Orthopaedics, Inc
上腕骨骨幹骨折治療のための NovaLign 髄内固定システムの安全性と有効性を評価する研究
この市販後臨床研究は、上腕骨骨折の治療における NovaLign™ 髄内固定システムの使用を評価するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
これは観察的、前向き、非ランダム化非盲検、市販後臨床研究であり、上腕骨骨折の治療に使用される柔軟な髄内固定装置の使用を評価するように設計されています。
これは多施設共同治験です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- Denver Health Medical Center
-
コンタクト：
- S Morgan, MD
- 電話番号：303-602-3796
-
コンタクト：
- A Baron
- 電話番号：(303) 602-3796
-
主任研究者：
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- 募集
- University of Missouri - Columbia
-
コンタクト：
- B Crist, MD
- 電話番号：573-884-0854
-
コンタクト：
- L Anderson, RN
- 電話番号：(573) 884-0854
-
主任研究者：
- B Crist, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上腕骨骨折
- 外科的介入は損傷後 14 日以内に実行できます (この特定の基準では損傷は 0 日目です)。
- 完全に機能している対側の四肢（手、腕、肩など）
- 年齢は18歳以上で骨格的に成熟している
除外基準:
- 関節内骨折、または人差し指の肩や肘に関わる骨折
- 病的骨折（例：腫瘍の関与、骨軟化症など。骨粗鬆症は除外されません）
- コンパートメント症候群または橈骨神経麻痺を含む、インデックスアームの神経損傷の証拠
- 指標または反対側の腕、肩、肘などの評価に影響を与えたり阻害したりする可能性がある、または患者が適切な指示に従うことができない追加の上半身損傷（例、上肢、腹部、胸部、首または頭部の損傷）術後レジメン
- -指標または対側の腕、肩、肘などの機能または評価を妨げる可能性のある過去の身体的損傷または手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：髄内固定システム
髄内固定システムで治療する上腕骨骨折
|
骨折した上腕骨の髄内固定
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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X線撮影の結合と安全性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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定期的な機能、痛み、生活の質の評価
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：B Crist, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年3月1日
研究の完了 (予想される)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月16日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NovaLign 髄内固定システムの臨床試験
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Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden完了