Sistema de fixação intramedular NovaLign (IFS) para o tratamento de fraturas do úmero
16 de setembro de 2009 atualizado por: NovaLign Orthopaedics, Inc
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do sistema de fixação intramedular NovaLign para o tratamento de fraturas da diáfise do úmero
Este estudo clínico pós-comercialização está sendo realizado para avaliar o uso do Sistema de Fixação Intramedular NovaLign™ no tratamento de fraturas do úmero.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico observacional, prospectivo, aberto, pós-comercialização, não randomizado, desenhado para avaliar o uso de um dispositivo de fixação intramedular flexível usado no tratamento de fraturas do úmero.
Este é um estudo multicêntrico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health Medical Center
-
Contato:
- S Morgan, MD
- Número de telefone: 303-602-3796
-
Contato:
- A Baron
- Número de telefone: (303) 602-3796
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Investigador principal:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri - Columbia
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Contato:
- B Crist, MD
- Número de telefone: 573-884-0854
-
Contato:
- L Anderson, RN
- Número de telefone: (573) 884-0854
-
Investigador principal:
- B Crist, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura umeral
- A intervenção cirúrgica pode ser realizada dentro de 14 dias após a lesão (sendo a lesão o dia 0 para este critério específico)
- Membro contralateral totalmente funcional (por exemplo, mão, braço, ombro)
- Idade igual ou superior a 18 anos e esqueleto maduro
Critério de exclusão:
- Fraturas intra-articulares ou envolvendo ombro ou cotovelo do braço indicador
- Fratura patológica (por exemplo, envolvimento tumoral, osteomalacia, etc.; osteoporose não é uma exclusão)
- Evidência de lesão neurológica no braço indicador, incluindo síndrome compartimental ou paralisia do nervo radial
- Lesões adicionais na parte superior do corpo (por exemplo, lesão na extremidade superior, abdominal, torácica, no pescoço ou na cabeça) que podem afetar ou inibir a avaliação do índice ou braço contralateral, ombro, cotovelo, etc. regimes pós-operatórios
- Qualquer lesão corporal ou cirurgia anterior que possa interferir na função ou avaliação do braço indicador ou contralateral, ombro, cotovelo, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de Fixação Intramedular
Fraturas do úmero a serem tratadas com o Sistema de Fixação Intramedular
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Fixação intramedular de úmero quebrado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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União e segurança radiográfica
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de função, dor e qualidade de vida em intervalos regulares
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .