System stabilizacji śródszpikowej NovaLign (IFS) do leczenia złamań kości ramiennej
16 września 2009 zaktualizowane przez: NovaLign Orthopaedics, Inc
Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu stabilizacji śródszpikowej NovaLign w leczeniu złamań trzonu kości ramiennej
To badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek ma na celu ocenę zastosowania systemu stabilizacji śródszpikowej NovaLign™ w leczeniu złamań kości ramiennej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek, mające na celu ocenę zastosowania elastycznego stabilizatora śródszpikowego stosowanego w leczeniu złamań kości ramiennej.
To jest badanie wieloośrodkowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Rekrutacyjny
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- S Morgan, MD
- Numer telefonu: 303-602-3796
-
Kontakt:
- A Baron
- Numer telefonu: (303) 602-3796
-
Główny śledczy:
- S Morgan, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri - Columbia
-
Kontakt:
- B Crist, MD
- Numer telefonu: 573-884-0854
-
Kontakt:
- L Anderson, RN
- Numer telefonu: (573) 884-0854
-
Główny śledczy:
- B Crist, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kości ramiennej
- Interwencję chirurgiczną można przeprowadzić w ciągu 14 dni od urazu (uraz to dzień 0 dla tego konkretnego kryterium)
- W pełni sprawna kończyna kontralateralna (np. ręka, ramię, bark)
- Wiek co najmniej 18 lat i dojrzały szkielet
Kryteria wyłączenia:
- Złamania śródstawowe lub obejmujące ramię lub łokieć ramienia wskazującego
- Złamanie patologiczne (np. zajęcie guza, osteomalacja itp.; osteoporoza nie jest wykluczona)
- Dowody na uraz neurologiczny w ramieniu wskazującym, w tym zespół ciasnoty lub porażenie nerwu promieniowego
- Dodatkowe urazy górnej części ciała (np. uraz kończyny górnej, brzucha, klatki piersiowej, szyi lub głowy), które mogą wpływać lub utrudniać ocenę wskaźnika lub przeciwległego ramienia, barku, łokcia itp. lub uniemożliwiać pacjentowi przestrzeganie odpowiednich schematy pooperacyjne
- Wszelkie wcześniejsze urazy ciała lub operacje, które mogą zakłócać funkcję lub ocenę wskaźnika lub przeciwległej ręki, barku, łokcia itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System stabilizacji śródszpikowej
Złamania kości ramiennej do leczenia systemem stabilizacji śródszpikowej
|
Stabilizacja śródszpikowa złamanej kości ramiennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Unia radiologiczna i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny funkcji, bólu i jakości życia w regularnych odstępach czasu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: B Crist, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)