基础胰岛素早期阿卡波糖治疗可降低血糖 (GREAN)
2014年2月18日 更新者：Bayer
一项随机、平行组、开放标签、主动对照研究，比较阿卡波糖与伏格列波糖在单独使用甘精胰岛素或与二甲双胍联用时血糖控制不佳的患者中的疗效
本研究的目的是评估阿卡波糖与伏格列波糖相比在单独使用甘精胰岛素或与二甲双胍联用血糖水平控制不佳的 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国、705-717
-
Jeonju-si、大韩民国、456-712
-
Seongbuk-gu Seoul、大韩民国、136-705
-
Seoul、大韩民国、135-710
-
Seoul、大韩民国、134-701
-
-
Gang''weondo
-
Wonju-si、Gang''weondo、大韩民国、220-701
-
-
Korea
-
Busan、Korea、大韩民国、602-714
-
Gyeonggi-do、Korea、大韩民国、463-500
-
Gyeonggi-do、Korea、大韩民国、471-701
-
Pusan、Korea、大韩民国、602-739
-
Seoul、Korea、大韩民国、150-713
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-79岁
单独使用甘精胰岛素或与二甲双胍联用不能充分控制 2 型糖尿病
- 筛选前至少 6 个月被诊断患有 2 型糖尿病
- 在筛选前用可耐受、稳定剂量的甘精胰岛素和/或二甲双胍治疗至少 3 个月
- 筛选时 HbA1C > 7.0 和 </= 10.0%
排除标准：
- 1型糖尿病患者
- 心肌梗塞、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路手术前 6 个月内
- 活动性肝病的临床证据，或血清 ALT 或 AST 是正常 (ULN) 范围上限的 3 倍
- 男性血清肌酐 >/= 1.5 mg/dl，女性 >/= 1.4 mg/dl
- 活动性增生性糖尿病视网膜病变
- 进入研究前 4 周内服用除甘精胰岛素和二甲双胍以外的任何其他抗糖尿病药物
- 可能与肠蠕动异常或营养吸收改变有关的胃肠道疾病（例如 胃轻瘫、吸收不良综合征、慢性腹泻状态、肠病、炎症性肠病、部分肠梗阻和大疝气）
- 半乳糖不耐受
- 怀孕
- 治疗开始前不到三个周期内分娩、流产或哺乳
- 育龄期未使用避孕药具。 自签署知情同意书起至最后一次研究药物给药后至少 30 天，育龄妇女必须同意使用充分的避孕措施（避孕屏障方法）。
- 对活性物质或研究药物成分的任何梯度过敏
- 在进入研究前 3 个月内使用任何药物治疗，包括皮质类固醇或草药，可影响血糖水平
- 研究者认为可能干扰研究完成的任何疾病或状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 2
|
单独使用甘精胰岛素或与二甲双胍联合使用，每天三次增加 0.3mg
|
|
实验性的：手臂 1
|
单独使用甘精胰岛素或与二甲双胍联合使用，每天三次增加 100 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：从基线到第 24 周的变化，在第 -2、0、8 和 24 周
|
从基线到第 24 周的变化，在第 -2、0、8 和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
自我监测血糖浓度
大体时间：每次就诊前 2 天（第 0、4、8、16 和 24 周）6 分
|
每次就诊前 2 天（第 0、4、8、16 和 24 周）6 分
|
|
空腹血糖浓度
大体时间：在第-2、0、4、8、16和24周
|
在第-2、0、4、8、16和24周
|
|
血甘油三酯浓度
大体时间：在第-2周和第24周
|
在第-2周和第24周
|
|
低密度脂蛋白血药浓度
大体时间：在第-2周和第24周
|
在第-2周和第24周
|
|
血总胆固醇浓度
大体时间：在第-2周和第24周
|
在第-2周和第24周
|
|
高密度脂蛋白血药浓度
大体时间：在第-2周和第24周
|
在第-2周和第24周
|
|
载脂蛋白 A-1 的血药浓度
大体时间：在第-2周和第24周
|
在第-2周和第24周
|
|
载脂蛋白B的血药浓度
大体时间：在第-2周和第24周
|
在第-2周和第24周
|
|
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的血液浓度
大体时间：在第-0周和第24周
|
在第-0周和第24周
|
|
体重，身体质量指数（BMI）
大体时间：在第-2、0、4、8、16和24周
|
在第-2、0、4、8、16和24周
|
|
高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP)
大体时间：在第-2周和第24周
|
在第-2周和第24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月1日
首次发布 (估计)
2009年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.