Glukosreduktion genom tidig akarbosbehandling i basalinsulin (GREAN)
18 februari 2014 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, parallell grupp, öppen, aktivt kontrollerad studie som jämför akarbos med voglibos hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med insulin Glargin enbart eller i kombination med metformin baserat på glykemisk kontroll
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akarbos i jämförelse med voglibos hos patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer var otillräckligt kontrollerade med insulin glargin enbart eller i kombination med metformin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-717
-
Jeonju-si, Korea, Republiken av, 456-712
-
Seongbuk-gu Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
-
Seoul, Korea, Republiken av, 134-701
-
-
Gang''weondo
-
Wonju-si, Gang''weondo, Korea, Republiken av, 220-701
-
-
Korea
-
Busan, Korea, Korea, Republiken av, 602-714
-
Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republiken av, 463-500
-
Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republiken av, 471-701
-
Pusan, Korea, Korea, Republiken av, 602-739
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 150-713
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18-79 år
Typ 2-diabetes kontrolleras otillräckligt med insulin glargin enbart eller i kombination med metformin
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 6 månader före screening
- Behandlas med tolerabel, stabil dos av insulin glargin och/eller metformin i minst 3 månader före screening
- HbA1C > 7,0 och </= 10,0 % vid screening
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetespatienter
- Hjärtinfarkt, instabil angina eller kranskärlsbypassoperation inom de senaste 6 månaderna
- Kliniska bevis på aktiv leversjukdom, eller serum ALAT eller ASAT 3 gånger den övre gränsen för det normala (ULN) intervallet
- Serumkreatinin >/= 1,5 mg/dl för män, >/= 1,4 mg/dl för kvinnor
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Alla andra antidiabetiska läkemedel förutom insulin glargin och metformin inom 4 veckor innan studiestart
- Gastrointestinala sjukdomar som sannolikt är förknippade med onormal tarmmotilitet eller förändrad absorption av näringsämnen (t. gastropares, malabsorptionssyndrom, kroniska diarrétillstånd, enteropatier, inflammatorisk tarmsjukdom, partiell intestinal obstruktion och stora bråck)
- Galaktosintolerans
- Graviditet
- Förlossning, abort eller amning inom mindre än tre cykler innan behandlingen påbörjas
- Ingen användning av preventivmedel i fertil ålder. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (barriärmetod för preventivmedel) sedan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke fram till minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller någon gradient av studieläkemedlets ingredienser
- Behandling med någon medicin inklusive kortikosteroid eller örtmedicin som kan påverka blodsockernivån under de 3 månaderna före studiestart
- Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa slutförandet av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
upptitrerade 0,3 mg tre gånger om dagen med insulin glargin enbart eller i kombination med metformin
|
|
Experimentell: Arm 1
|
upptitrerade 100 mg tre gånger om dagen med insulin glargin enbart eller i kombination med metformin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 24, vid vecka -2, 0, 8 och 24
|
Ändra från baslinje till vecka 24, vid vecka -2, 0, 8 och 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självövervakning av blodsockerkoncentrationen
Tidsram: 6 poäng för 2 dagar före varje besök (vecka 0, 4, 8, 16 och 24)
|
6 poäng för 2 dagar före varje besök (vecka 0, 4, 8, 16 och 24)
|
|
Fastande blodsockerkoncentration
Tidsram: Vid vecka -2, 0, 4, 8, 16 och 24
|
Vid vecka -2, 0, 4, 8, 16 och 24
|
|
Blodkoncentrationen av triglycerider
Tidsram: I vecka -2 och 24
|
I vecka -2 och 24
|
|
Blodkoncentration av lipoprotein med låg densitet
Tidsram: I vecka -2 och 24
|
I vecka -2 och 24
|
|
Blodkoncentration av totalt kolesterol
Tidsram: I vecka -2 och 24
|
I vecka -2 och 24
|
|
Blodkoncentration av högdensitetslipoprotein
Tidsram: I vecka -2 och 24
|
I vecka -2 och 24
|
|
Blodkoncentration av apolipoprotein A-1
Tidsram: I vecka -2 och 24
|
I vecka -2 och 24
|
|
Blodkoncentration av apolipoprotein B
Tidsram: I vecka -2 och 24
|
I vecka -2 och 24
|
|
Blodkoncentration av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: I vecka -0 och 24
|
I vecka -0 och 24
|
|
Kroppsvikt, Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Vid vecka -2, 0, 4, 8, 16 och 24
|
Vid vecka -2, 0, 4, 8, 16 och 24
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsram: I vecka -2 och 24
|
I vecka -2 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2009
Första postat (Uppskatta)
2 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14081
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .