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Glukosereduktion durch frühe Acarbosebehandlung in Basalinsulin (GREAN)

18. Februar 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Acarbose mit Voglibose bei Patienten, die mit Insulin Glargin allein oder in Kombination mit Metformin basierend auf der glykämischen Kontrolle unzureichend eingestellt sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Acarbose im Vergleich zu Voglibose bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzuckerspiegel mit Insulin Glargin allein oder in Kombination mit Metformin unzureichend kontrolliert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-717
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Korea, Republik von, 136-705
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
      • Seoul, Korea, Republik von, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korea, Republik von, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Korea, Republik von, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republik von, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republik von, 471-701
      • Pusan, Korea, Korea, Republik von, 602-739
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 150-713

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-79 Jahre

  • Typ-2-Diabetes, der mit Insulin Glargin allein oder in Kombination mit Metformin unzureichend kontrolliert wird

    • Diagnose von Typ-2-Diabetes für mindestens 6 Monate vor dem Screening
    • Behandelt mit einer verträglichen, stabilen Dosis von Insulin Glargin und/oder Metformin für mindestens 3 Monate vor dem Screening
    • HbA1C > 7,0 und </= 10,0 % beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Lebererkrankung oder Serum-ALT oder AST 3-mal die Obergrenze des normalen (ULN) Bereichs
  • Serum-Kreatinin >/= 1,5 mg/dl für Männer, >/= 1,4 mg/dl für Frauen
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie
  • Alle anderen Antidiabetika außer Insulin Glargin und Metformin innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich mit einer abnormen Darmmotilität oder einer veränderten Aufnahme von Nährstoffen einhergehen (z. Gastroparese, Malabsorptionssyndrom, chronische Durchfallzustände, Enteropathien, entzündliche Darmerkrankungen, partieller Darmverschluss und große Hernien)
  • Galactose-Intoleranz
  • Schwangerschaft
  • Geburt, Abort oder Laktation innerhalb von weniger als drei Zyklen vor Beginn der Behandlung
  • Keine Verwendung von Verhütungsmitteln im gebärfähigen Alter. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, seit Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Verhütungsmethode (Barrieremethode zur Empfängnisverhütung) anzuwenden.
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen Gradienten der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
  • Behandlung mit Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden oder Kräutermedikamenten, die den Blutzuckerspiegel in den 3 Monaten vor Studienbeginn beeinflussen können
  • Alle Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Voglibose (Basen)
hochtitriert 0,3 mg dreimal täglich mit Insulin Glargin allein oder in Kombination mit Metformin
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
hochtitriert 100 mg dreimal täglich mit Insulin Glargin allein oder in Kombination mit Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24, in Woche -2, 0, 8 und 24
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24, in Woche -2, 0, 8 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstüberwachung der Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 6 Punkte für 2 Tage vor jedem Besuch (in Woche 0, 4, 8, 16 und 24)
6 Punkte für 2 Tage vor jedem Besuch (in Woche 0, 4, 8, 16 und 24)
Nüchternblutzuckerkonzentration
Zeitfenster: In Woche -2, 0, 4, 8, 16 und 24
In Woche -2, 0, 4, 8, 16 und 24
Blutkonzentration von Triglycerid
Zeitfenster: In Woche -2 und 24
In Woche -2 und 24
Blutkonzentration von Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: In Woche -2 und 24
In Woche -2 und 24
Blutkonzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: In Woche -2 und 24
In Woche -2 und 24
Blutkonzentration von Lipoprotein hoher Dichte
Zeitfenster: In Woche -2 und 24
In Woche -2 und 24
Blutkonzentration von Apolipoprotein A-1
Zeitfenster: In Woche -2 und 24
In Woche -2 und 24
Blutkonzentration von Apolipoprotein B
Zeitfenster: In Woche -2 und 24
In Woche -2 und 24
Blutkonzentration von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: In Woche -0 und 24
In Woche -0 und 24
Körpergewicht, Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: In Woche -2, 0, 4, 8, 16 und 24
In Woche -2, 0, 4, 8, 16 und 24
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: In Woche -2 und 24
In Woche -2 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14081

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

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