Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glükózcsökkentés korai akarbózkezeléssel a bazális inzulinban (GREAN)

2014. február 18. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, nyílt, aktív kontrollos vizsgálat, amely az akarbózt és a voglibózt hasonlította össze olyan betegeknél, akiknél a glargin inzulin önmagában vagy metforminnal kombinálva nem megfelelően kontrollált a glikémiás szabályozás alapján

E vizsgálat célja az akarbóz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a voglibózzal összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknek a vércukorszintjét glargin inzulinnal önmagában vagy metforminnal kombinálva nem sikerült megfelelően szabályozni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-717
      • Jeonju-si, Koreai Köztársaság, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Koreai Köztársaság, 136-705
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Koreai Köztársaság, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Koreai Köztársaság, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Koreai Köztársaság, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Koreai Köztársaság, 471-701
      • Pusan, Korea, Koreai Köztársaság, 602-739
      • Seoul, Korea, Koreai Köztársaság, 150-713

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-79 éves korig

  • A 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően szabályozható glargin inzulinnal önmagában vagy metforminnal kombinálva

    • 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a szűrés előtt
    • A szűrés előtt legalább 3 hónapig tolerálható, stabil dózisú glargin inzulinnal és/vagy metforminnal kezelték
    • HbA1C > 7,0 és </= 10,0% a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegek
  • Szívinfarktus, instabil angina vagy koszorúér bypass műtét az elmúlt 6 hónapban
  • Aktív májbetegség klinikai bizonyítéka, vagy a szérum ALT vagy AST szintje a normál (ULN) tartomány felső határának háromszorosa
  • Szérum kreatinin >/= 1,5 mg/dl férfiaknál, >/= 1,4 mg/dl nőknél
  • Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Bármilyen más cukorbetegség elleni gyógyszer, kivéve a glargin inzulint és a metformint a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Emésztőrendszeri betegségek, amelyek valószínűleg kóros bélmozgással vagy a tápanyagok megváltozott felszívódásával járhatnak (pl. gastroparesis, felszívódási zavar szindróma, krónikus hasmenéses állapotok, enteropathiák, gyulladásos bélbetegség, részleges bélelzáródás és nagy sérv)
  • Galaktóz intolerancia
  • Terhesség
  • Szülés, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt kevesebb mint három cikluson belül
  • Fogamzóképes korúaknál nem alkalmazható fogamzásgátló. A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (barrier fogamzásgátlási módszer) használatába a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása óta legalább 30 napig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követően.
  • A hatóanyagokkal vagy a vizsgált gyógyszer bármely gradiensével szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés, beleértve a kortikoszteroidokat vagy gyógynövényeket is, amelyek befolyásolhatják a vércukorszintet a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Drog: Voglibose (Basen)
napi háromszor 0,3 mg-mal növelve glargin inzulinnal önmagában vagy metforminnal kombinálva
Kísérleti: 1. kar
Drog: Akarbóz (Glucobay, BAYG5421)
napi háromszor 100 mg-mal növelve glargin inzulinnal önmagában vagy metforminnal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 24. hétre, a -2., 0., 8. és 24. héten
Változás az alapvonalról a 24. hétre, a -2., 0., 8. és 24. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Önellenőrző vércukorkoncentráció
Időkeret: 6 pont minden látogatás előtti 2 napra (a 0., 4., 8., 16. és 24. héten)
6 pont minden látogatás előtti 2 napra (a 0., 4., 8., 16. és 24. héten)
Éhgyomri vércukorkoncentráció
Időkeret: A -2, 0, 4, 8, 16 és 24 héten
A -2, 0, 4, 8, 16 és 24 héten
A vér triglicerid koncentrációja
Időkeret: A -2 és 24 héten
A -2 és 24 héten
Az alacsony sűrűségű lipoprotein vérkoncentrációja
Időkeret: A -2 és 24 héten
A -2 és 24 héten
Az összkoleszterin koncentrációja a vérben
Időkeret: A -2 és 24 héten
A -2 és 24 héten
A nagy sűrűségű lipoprotein vérkoncentrációja
Időkeret: A -2 és 24 héten
A -2 és 24 héten
Az apolipoprotein A-1 vérkoncentrációja
Időkeret: A -2 és 24 héten
A -2 és 24 héten
Az apolipoprotein B vérkoncentrációja
Időkeret: A -2 és 24 héten
A -2 és 24 héten
A glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) vérkoncentrációja
Időkeret: A -0 és a 24. héten
A -0 és a 24. héten
Testtömeg, testtömeg-index (BMI)
Időkeret: A -2, 0, 4, 8, 16 és 24 héten
A -2, 0, 4, 8, 16 és 24 héten
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP)
Időkeret: A -2 és 24 héten
A -2 és 24 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14081

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Akarbóz (Glucobay, BAYG5421)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel