이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

기초 인슐린에서 초기 Acarbose 처리에 의한 포도당 감소 (GREAN)

2014년 2월 18일 업데이트: Bayer

혈당 조절에 기반한 인슐린 글라진 단독 또는 메트포르민 병용으로 적절하게 조절되지 않는 환자에서 아카보스를 Voglibose와 비교하는 무작위, 병렬 그룹, 공개 라벨, 활성 대조 연구

본 연구의 목적은 인슐린 글라진 단독 또는 메트포르민 병용요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 볼리보오스와 비교하여 아카보스의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-717
      • Jeonju-si, 대한민국, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, 대한민국, 136-705
      • Seoul, 대한민국, 135-710
      • Seoul, 대한민국, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, 대한민국, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, 대한민국, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, 대한민국, 471-701
      • Pusan, Korea, 대한민국, 602-739
      • Seoul, Korea, 대한민국, 150-713

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-79세

  • 인슐린 글라진 단독 또는 메트포르민 병용으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병

    • 스크리닝 전 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받은 자
    • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 허용 가능하고 안정적인 용량의 인슐린 글라진 및/또는 메트포르민으로 치료
    • 스크리닝 시 HbA1C > 7.0 및 </= 10.0%

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 환자
  • 지난 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 관상동맥우회술
  • 활동성 간질환의 임상적 증거, 또는 정상(ULN) 상한치의 3배인 혈청 ALT 또는 AST
  • 혈청 크레아티닌 >/= 남성의 경우 1.5 mg/dl, >/= 여성의 경우 1.4 mg/dl
  • 활동성 증식성 당뇨망막병증
  • 연구 시작 전 4주 이내에 인슐린 글라진 및 메트포르민을 제외한 기타 항당뇨병 약물
  • 비정상적인 장 운동 또는 영양소 흡수 변화와 관련이 있을 가능성이 있는 위장 질환(예: 위마비, 흡수장애 증후군, 만성 설사 상태, 장병증, 염증성 장 질환, 부분 장 폐쇄, 큰 탈장)
  • 갈락토스 불내증
  • 임신
  • 치료 시작 전 3주기 미만의 분만, 유산 또는 수유
  • 가임기 고령자의 피임약 사용 금지. 가임 여성은 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 마지막 연구 약물 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법(장벽식 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 활성 물질 또는 연구 약물 성분의 구배에 대한 과민성
  • 연구 시작 전 3개월 동안 혈당 수준에 영향을 미칠 수 있는 코르티코스테로이드 또는 허브 약물을 포함한 모든 약물 치료
  • 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
의약품: 볼리보스(바센)
인슐린 글라진 단독 또는 메트포르민과 병용하여 0.3mg을 1일 3회 증량
실험적: 팔 1
의약품: 아카보스(글루코베이, BAYG5421)
인슐린 글라진 단독 또는 메트포르민과 병용하여 1일 3회 100mg을 상향 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
당화혈색소(HbA1c)
기간: -2, 0, 8 및 24주에 기준선에서 24주까지의 변화
-2, 0, 8 및 24주에 기준선에서 24주까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
자가 모니터링 혈당 농도
기간: 각 방문 2일 전(0주, 4주, 8주, 16주, 24주차)에 대해 6포인트
각 방문 2일 전(0주, 4주, 8주, 16주, 24주차)에 대해 6포인트
공복 혈당 농도
기간: -2, 0, 4, 8, 16, 24주차에
-2, 0, 4, 8, 16, 24주차에
트리글리세리드의 혈중 농도
기간: -2주차와 24주차에
-2주차와 24주차에
저밀도 지단백질의 혈중 농도
기간: -2주차와 24주차에
-2주차와 24주차에
총 콜레스테롤의 혈중 농도
기간: -2주차와 24주차에
-2주차와 24주차에
고밀도 지단백질의 혈중 농도
기간: -2주차와 24주차에
-2주차와 24주차에
아포지단백 A-1의 혈중 농도
기간: -2주차와 24주차에
-2주차와 24주차에
아포지단백질 B의 혈중 농도
기간: -2주차와 24주차에
-2주차와 24주차에
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)의 혈중 농도
기간: -0주 및 24주차에
-0주 및 24주차에
체중, 체질량지수(BMI)
기간: -2, 0, 4, 8, 16, 24주차에
-2, 0, 4, 8, 16, 24주차에
고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)
기간: -2주차와 24주차에
-2주차와 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14081

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

아카보스(글루코베이, BAYG5421)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다