Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Redução da Glicose por Tratamento Precoce com Acarbose na Insulina Basal (GREAN)

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, de grupo paralelo, aberto e controlado por ativo comparando acarbose com voglibose em pacientes inadequadamente controlados com insulina glargina isolada ou em combinação com metformina com base no controle glicêmico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da acarbose em comparação com a voglibose em pacientes diabéticos tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue foram inadequadamente controlados com insulina glargina isoladamente ou em combinação com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
      • Jeonju-si, Republica da Coréia, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Republica da Coréia, 136-705
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Republica da Coréia, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Republica da Coréia, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Republica da Coréia, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Republica da Coréia, 471-701
      • Pusan, Korea, Republica da Coréia, 602-739
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 150-713

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 79 anos

  • Diabetes tipo 2 inadequadamente controlado com insulina glargina isoladamente ou em combinação com metformina

    • Diagnosticado de diabetes tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da triagem
    • Tratado com dose tolerável e estável de insulina glargina e/ou metformina por pelo menos 3 meses antes da triagem
    • HbA1C > 7,0 e </= 10,0% na triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Infarto do miocárdio, angina instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Evidência clínica de doença hepática ativa, ou ALT ou AST sérica 3 vezes o limite superior da faixa normal (ULN)
  • Creatinina sérica >/= 1,5 mg/dl para homens, >/= 1,4 mg/dl para mulheres
  • Retinopatia diabética proliferativa ativa
  • Quaisquer outros medicamentos antidiabéticos, exceto insulina glargina e metformina dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Doenças gastrointestinais que provavelmente estão associadas a motilidade intestinal anormal ou absorção alterada de nutrientes (p. gastroparesia, síndrome de má absorção, estados de diarreia crônica, enteropatias, doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal parcial e grandes hérnias)
  • Intolerância à galactose
  • Gravidez
  • Parto, aborto ou lactação em menos de três ciclos antes do início do tratamento
  • Não uso de anticoncepcional em idade fértil. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método de barreira de controle de natalidade) desde a assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
  • Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer gradiente dos ingredientes do medicamento em estudo
  • Tratamento com qualquer medicamento, incluindo corticosteróides ou medicamentos fitoterápicos que possam afetar o nível de glicose no sangue nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Voglibose (Basen)
titulado 0,3 mg três vezes ao dia com insulina glargina isoladamente ou em combinação com metformina
Experimental: Braço 1
Medicamento: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
titulado 100mg três vezes ao dia com insulina glargina sozinha ou em combinação com metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 24, na semana -2, 0, 8 e 24
Mudança desde o início até a semana 24, na semana -2, 0, 8 e 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Automonitoramento da concentração de glicose no sangue
Prazo: 6 pontos por 2 dias antes de cada visita (na semana 0, 4, 8, 16 e 24)
6 pontos por 2 dias antes de cada visita (na semana 0, 4, 8, 16 e 24)
Concentração de glicose no sangue em jejum
Prazo: Na semana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Na semana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Concentração sanguínea de triglicerídeos
Prazo: Na semana -2 e 24
Na semana -2 e 24
Concentração sanguínea de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Na semana -2 e 24
Na semana -2 e 24
Concentração sanguínea de colesterol total
Prazo: Na semana -2 e 24
Na semana -2 e 24
Concentração sanguínea de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Na semana -2 e 24
Na semana -2 e 24
Concentração sanguínea de apolipoproteína A-1
Prazo: Na semana -2 e 24
Na semana -2 e 24
Concentração sanguínea de apolipoproteína B
Prazo: Na semana -2 e 24
Na semana -2 e 24
Concentração sanguínea de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: Na semana -0 e 24
Na semana -0 e 24
Peso corporal, Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Na semana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Na semana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Na semana -2 e 24
Na semana -2 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever