Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione del glucosio mediante trattamento precoce con acarbosio nell'insulina basale (GREAN)

18 febbraio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, con controllo attivo che confronta acarbose con voglibose in pazienti che non sono adeguatamente controllati con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina sulla base del controllo glicemico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di acarbose rispetto a voglibose in pazienti diabetici di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
      • Jeonju-si, Corea, Repubblica di, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Corea, Repubblica di, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Corea, Repubblica di, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, Repubblica di, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Corea, Repubblica di, 471-701
      • Pusan, Korea, Corea, Repubblica di, 602-739
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 150-713

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-79 anni

  • Diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina

    • - Diagnosi di diabete di tipo 2 per almeno 6 mesi prima dello screening
    • Trattati con una dose tollerabile e stabile di insulina glargine e/o metformina per almeno 3 mesi prima dello screening
    • HbA1C > 7,0 e </= 10,0% allo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Infarto miocardico, angina instabile o intervento di bypass coronarico nei 6 mesi precedenti
  • Evidenza clinica di malattia epatica attiva o ALT o AST sierica 3 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Creatinina sierica >/= 1,5 mg/dl per i maschi, >/= 1,4 mg/dl per le femmine
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva
  • - Qualsiasi altro farmaco antidiabetico eccetto insulina glargine e metformina entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Malattie gastrointestinali che possono essere associate a motilità intestinale anormale o assorbimento alterato di nutrienti (ad es. gastroparesi, sindrome da malassorbimento, stati di diarrea cronica, enteropatie, malattia infiammatoria intestinale, ostruzione intestinale parziale e grandi ernie)
  • Intolleranza al galattosio
  • Gravidanza
  • Parto, aborto o allattamento entro meno di tre cicli prima dell'inizio del trattamento
  • Nessun uso di contraccettivi in ​​età fertile. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) dalla firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi gradiente degli ingredienti del farmaco in studio
  • Trattamento con qualsiasi farmaco, inclusi corticosteroidi o farmaci a base di erbe che possono influenzare il livello di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Droga: Voglibosio (Basen)
titolato 0,3 mg tre volte al giorno con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)
titolato 100 mg tre volte al giorno con insulina glargine da sola o in combinazione con metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 24, alla settimana -2, 0, 8 e 24
Modifica dal basale alla settimana 24, alla settimana -2, 0, 8 e 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Automonitoraggio della concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 6 punti per 2 giorni prima di ogni visita (alla settimana 0, 4, 8, 16 e 24)
6 punti per 2 giorni prima di ogni visita (alla settimana 0, 4, 8, 16 e 24)
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Alla settimana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Alla settimana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Concentrazione ematica di trigliceridi
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di colesterolo totale
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di apolipoproteina A-1
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di apolipoproteina B
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24
Concentrazione ematica di peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)
Lasso di tempo: Alla settimana -0 e 24
Alla settimana -0 e 24
Peso corporeo, indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Alla settimana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Alla settimana -2, 0, 4, 8, 16 e 24
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Alla settimana -2 e 24
Alla settimana -2 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acarbosio (Glucobay, BAYG5421)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi