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Réduction de la glycémie par un traitement précoce à l'acarbose dans l'insuline basale (GREAN)

18 février 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en groupes parallèles, ouverte et contrôlée par un agent actif comparant l'acarbose au voglibose chez des patients insuffisamment contrôlés par l'insuline glargine seule ou en association avec la metformine sur la base du contrôle glycémique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'acarbose par rapport au voglibose chez des patients diabétiques de type 2 dont la glycémie était insuffisamment contrôlée par l'insuline glargine seule ou en association avec la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
      • Jeonju-si, Corée, République de, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Corée, République de, 136-705
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Corée, République de, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Corée, République de, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Corée, République de, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Corée, République de, 471-701
      • Pusan, Korea, Corée, République de, 602-739
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 150-713

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-79 ans

  • Diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par l'insuline glargine seule ou en association avec la metformine

    • Diagnostiqué de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois avant le dépistage
    • Traité avec une dose tolérable et stable d'insuline glargine et/ou de metformine pendant au moins 3 mois avant le dépistage
    • HbA1C > 7,0 et </= 10,0 % au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Infarctus du myocarde, angor instable ou pontage aortocoronarien au cours des 6 derniers mois
  • Preuve clinique d'une maladie hépatique active, ou ALT ou AST sérique 3 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN)
  • Créatinine sérique >/= 1,5 mg/dl pour les hommes, >/= 1,4 mg/dl pour les femmes
  • Rétinopathie diabétique proliférative active
  • Tout autre médicament antidiabétique à l'exception de l'insuline glargine et de la metformine dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Maladies gastro-intestinales susceptibles d'être associées à une motilité intestinale anormale ou à une absorption altérée des nutriments (par ex. gastroparésie, syndrome de malabsorption, états de diarrhée chronique, entéropathies, maladies inflammatoires de l'intestin, occlusion intestinale partielle et grosses hernies)
  • Intolérance au galactose
  • Grossesse
  • Accouchement, avortement ou lactation moins de trois cycles avant le début du traitement
  • Pas d'utilisation de contraceptif en âge de procréer. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode barrière de contrôle des naissances) depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des gradients des ingrédients du médicament à l'étude
  • Traitement avec tout médicament, y compris les corticostéroïdes ou les médicaments à base de plantes pouvant affecter la glycémie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 2
Médicament: Voglibose (Basen)
titré 0,3 mg trois fois par jour avec l'insuline glargine seule ou en association avec la metformine
Expérimental: Bras 1
Médicament: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
titré 100 mg trois fois par jour avec de l'insuline glargine seule ou en association avec la metformine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24, à la semaine -2, 0, 8 et 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24, à la semaine -2, 0, 8 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Autosurveillance de la glycémie
Délai: 6 points pendant 2 jours avant chaque visite (aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
6 points pendant 2 jours avant chaque visite (aux semaines 0, 4, 8, 16 et 24)
Concentration de glycémie à jeun
Délai: Aux semaines -2, 0, 4, 8, 16 et 24
Aux semaines -2, 0, 4, 8, 16 et 24
Concentration sanguine de triglycérides
Délai: À la semaine -2 et 24
À la semaine -2 et 24
Concentration sanguine de lipoprotéines de basse densité
Délai: À la semaine -2 et 24
À la semaine -2 et 24
Concentration sanguine de cholestérol total
Délai: À la semaine -2 et 24
À la semaine -2 et 24
Concentration sanguine de lipoprotéines de haute densité
Délai: À la semaine -2 et 24
À la semaine -2 et 24
Concentration sanguine d'apolipoprotéine A-1
Délai: À la semaine -2 et 24
À la semaine -2 et 24
Concentration sanguine d'apolipoprotéine B
Délai: À la semaine -2 et 24
À la semaine -2 et 24
Concentration sanguine de Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)
Délai: Aux semaines -0 et 24
Aux semaines -0 et 24
Poids corporel, indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Aux semaines -2, 0, 4, 8, 16 et 24
Aux semaines -2, 0, 4, 8, 16 et 24
Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: À la semaine -2 et 24
À la semaine -2 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2009

Première publication (Estimation)

2 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14081

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

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