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基礎インスリンにおける早期アカルボース治療によるグルコース減少 (GREAN)

2014年2月18日 更新者:Bayer

血糖コントロールに基づいて、インスリングラルギン単独またはメトホルミンとの併用で不十分にコントロールされている患者におけるアカルボースとボグリボースを比較する、無作為化、並行グループ、非盲検、実薬対照研究

この研究の目的は、血糖値がインスリングラルギン単独またはメトホルミンとの併用で十分に制御されていない2型糖尿病患者において、アカルボースの有効性と安全性をボグリボースと比較して評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Daegu、大韓民国、705-717
      • Jeonju-si、大韓民国、456-712
      • Seongbuk-gu Seoul、大韓民国、136-705
      • Seoul、大韓民国、135-710
      • Seoul、大韓民国、134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si、Gang''weondo、大韓民国、220-701
    • Korea
      • Busan、Korea、大韓民国、602-714
      • Gyeonggi-do、Korea、大韓民国、463-500
      • Gyeonggi-do、Korea、大韓民国、471-701
      • Pusan、Korea、大韓民国、602-739
      • Seoul、Korea、大韓民国、150-713

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~79歳
  • インスリン グラルギン単独またはメトホルミンとの併用で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病

    • -スクリーニング前の少なくとも6か月間2型糖尿病と診断されている
    • -忍容性があり、安定した用量のインスリングラルギンおよび/またはメトホルミンで治療されている スクリーニング前の少なくとも3か月
    • -スクリーニング時のHbA1C> 7.0および</= 10.0%

除外基準:

  • 1型糖尿病患者
  • -過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症または冠動脈バイパス手術
  • -活動性肝疾患の臨床的証拠、または血清ALTまたはASTが正常範囲の上限の3倍(ULN)
  • 血清クレアチニン >/= 男性で 1.5 mg/dl、女性で >/= 1.4 mg/dl
  • 活動性増殖糖尿病性網膜症
  • -インスリングラルギンおよびメトホルミンを除く他の抗糖尿病薬 研究への参加前4週間以内
  • 異常な腸運動または栄養素の吸収の変化に関連する可能性が高い胃腸疾患(例: 胃不全麻痺、吸収不良症候群、慢性下痢状態、腸障害、炎症性腸疾患、部分的な腸閉塞、および大きなヘルニア)
  • ガラクトース不耐性
  • 妊娠
  • 治療開始前3周期以内の分娩、流産、授乳
  • 妊娠中の高齢者には避妊具を使用しないでください。 -出産の可能性のある女性は、インフォームドコンセントに署名してから少なくとも30日後まで、適切な避妊法(避妊のバリア法)を使用することに同意する必要があります。
  • -活性物質または治験薬成分の勾配に対する過敏症
  • -コルチコステロイドまたはハーブ薬を含む任意の薬による治療 血糖値に影響を与える可能性のある薬 研究への参加前の3か月
  • -研究者の意見では、研究の完了を妨げる可能性のある疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム 2
インスリン グラルギン単独またはメトホルミンとの併用で 1 日 3 回、0.3mg を増量
実験的:アーム1
インスリン グラルギン単独またはメトホルミンとの併用で 100mg を 1 日 3 回増量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠:-2、0、8、および 24 週でのベースラインから 24 週までの変化
-2、0、8、および 24 週でのベースラインから 24 週までの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己モニタリング血糖濃度
時間枠:各訪問の 2 日前に 6 ポイント (0、4、8、16、および 24 週目)
各訪問の 2 日前に 6 ポイント (0、4、8、16、および 24 週目)
空腹時血糖濃度
時間枠:-2、0、4、8、16、24 週目
-2、0、4、8、16、24 週目
トリグリセリドの血中濃度
時間枠:-2週目と24週目
-2週目と24週目
低比重リポ蛋白の血中濃度
時間枠:-2週目と24週目
-2週目と24週目
総コレステロールの血中濃度
時間枠:-2週目と24週目
-2週目と24週目
高密度リポ蛋白の血中濃度
時間枠:-2週目と24週目
-2週目と24週目
アポリポプロテインA-1の血中濃度
時間枠:-2週目と24週目
-2週目と24週目
アポリポ蛋白 B の血中濃度
時間枠:-2週目と24週目
-2週目と24週目
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) の血中濃度
時間枠:-0 週目と 24 週目
-0 週目と 24 週目
体重、体格指数(BMI)
時間枠:-2、0、4、8、16、24 週目
-2、0、4、8、16、24 週目
高感度C反応性タンパク質(hs-CRP)
時間枠:-2週目と24週目
-2週目と24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月1日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月18日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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