Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucoseverlaging door vroege behandeling met acarbose bij basale insuline (GREAN)

18 februari 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, actief-gecontroleerde studie waarin acarbose wordt vergeleken met voglibose bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met insuline glargine alleen of in combinatie met metformine op basis van glykemische controle

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van acarbose in vergelijking met voglibose bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle was met insuline glargine alleen of in combinatie met metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
      • Jeonju-si, Korea, republiek van, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Korea, republiek van, 136-705
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korea, republiek van, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Korea, republiek van, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, republiek van, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, republiek van, 471-701
      • Pusan, Korea, Korea, republiek van, 602-739
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 150-713

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-79 jaar

  • Diabetes type 2 onvoldoende onder controle met insuline glargine alleen of in combinatie met metformine

    • Diagnose van diabetes type 2 gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
    • Behandeld met aanvaardbare, stabiele dosis insuline glargine en/of metformine gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening
    • HbA1C > 7,0 en </= 10,0% bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes type 1 patiënten
  • Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of bypassoperatie van de kransslagader in de afgelopen 6 maanden
  • Klinisch bewijs van actieve leverziekte, of serum ALT of AST 3 keer de bovengrens van het normale (ULN) bereik
  • Serumcreatinine >/= 1,5 mg/dl voor mannen, >/= 1,4 mg/dl voor vrouwen
  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathie
  • Alle andere antidiabetica behalve insuline glargine en metformine binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gastro-intestinale aandoeningen die waarschijnlijk verband houden met abnormale darmmotiliteit of veranderde opname van voedingsstoffen (bijv. gastroparese, malabsorptiesyndroom, chronische diarree, enteropathieën, inflammatoire darmaandoeningen, gedeeltelijke darmobstructie en grote hernia's)
  • Galactose-intolerantie
  • Zwangerschap
  • Bevalling, abortus of lactatie binnen minder dan drie cycli voor aanvang van de behandeling
  • Geen gebruik van anticonceptie bij vruchtbare leeftijd. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie (barrièremethode voor anticonceptie) te gebruiken vanaf het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de gradiënten van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met elk medicijn, waaronder corticosteroïden of kruidenmedicatie die de bloedglucosespiegel kunnen beïnvloeden in de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Voglibose (Bazen)
driemaal daags 0,3 mg omhoog getitreerd met insuline glargine alleen of in combinatie met metformine
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
opgetitreerd naar 100 mg driemaal daags met insuline glargine alleen of in combinatie met metformine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 24, in week -2, 0, 8 en 24
Verandering van baseline naar week 24, in week -2, 0, 8 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 6 punten gedurende 2 dagen voorafgaand aan elk bezoek (in week 0, 4, 8, 16 en 24)
6 punten gedurende 2 dagen voorafgaand aan elk bezoek (in week 0, 4, 8, 16 en 24)
Nuchtere bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: In week -2, 0, 4, 8, 16 en 24
In week -2, 0, 4, 8, 16 en 24
Bloedconcentratie van triglyceriden
Tijdsspanne: In week -2 en 24
In week -2 en 24
Bloedconcentratie van lipoproteïne met lage dichtheid
Tijdsspanne: In week -2 en 24
In week -2 en 24
Bloedconcentratie van totaal cholesterol
Tijdsspanne: In week -2 en 24
In week -2 en 24
Bloedconcentratie van lipoproteïne met hoge dichtheid
Tijdsspanne: In week -2 en 24
In week -2 en 24
Bloedconcentratie van apolipoproteïne A-1
Tijdsspanne: In week -2 en 24
In week -2 en 24
Bloedconcentratie van apolipoproteïne B
Tijdsspanne: In week -2 en 24
In week -2 en 24
Bloedconcentratie van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: In week -0 en 24
In week -0 en 24
Lichaamsgewicht, Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: In week -2, 0, 4, 8, 16 en 24
In week -2, 0, 4, 8, 16 en 24
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: In week -2 en 24
In week -2 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14081

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren