Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení glukózy časnou léčbou akarbózou v bazálním inzulínu (GREAN)

18. února 2014 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, paralelní skupinová, otevřená, aktivně kontrolovaná studie srovnávající akarbózu s voglibózou u pacientů, kteří jsou nedostatečně kontrolováni samotným inzulínem glargin nebo v kombinaci s metforminem na základě glykemické kontroly

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost akarbózy ve srovnání s voglibózou u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně kontrolovány samotným inzulínem glargin nebo v kombinaci s metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
      • Jeonju-si, Korejská republika, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Korejská republika, 136-705
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korejská republika, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Korejská republika, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Korejská republika, 471-701
      • Pusan, Korea, Korejská republika, 602-739
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 150-713

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-79 let

  • Diabetes 2. typu nedostatečně kontrolovaný inzulínem glargin samotným nebo v kombinaci s metforminem

    • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem
    • Léčeno tolerovatelnou stabilní dávkou inzulínu glargin a/nebo metforminu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
    • HbA1C > 7,0 a </= 10,0 % při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem 1
  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny během předchozích 6 měsíců
  • Klinické známky aktivního onemocnění jater nebo sérové ​​ALT nebo AST 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Sérový kreatinin >/= 1,5 mg/dl pro muže, >/= 1,4 mg/dl pro ženy
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  • Jakékoli jiné antidiabetické léky kromě inzulínu glargin a metforminu během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Gastrointestinální onemocnění, která jsou pravděpodobně spojena s abnormální střevní motilitou nebo změněnou absorpcí živin (např. gastroparéza, malabsorpční syndrom, chronické průjmové stavy, enteropatie, zánětlivé onemocnění střev, částečná střevní obstrukce a velké kýly)
  • Nesnášenlivost galaktózy
  • Těhotenství
  • Porod, potrat nebo laktace během méně než tří cyklů před zahájením léčby
  • Zákaz používání antikoncepce ve fertilním věku. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do alespoň 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
  • Hypersenzitivita na účinné látky nebo na kteroukoli gradientu složek studovaného léku
  • Léčba jakýmikoli léky včetně kortikosteroidů nebo bylinných léků, které mohou ovlivnit hladinu glukózy v krvi během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Voglibose (Basen)
zvýšena o 0,3 mg třikrát denně inzulínem glargin samotným nebo v kombinaci s metforminem
Experimentální: Rameno 1
Lék: Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)
zvýšena o 100 mg třikrát denně inzulinem glargin samotným nebo v kombinaci s metforminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na týden 24, v týdnu -2, 0, 8 a 24
Změna z výchozího stavu na týden 24, v týdnu -2, 0, 8 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní monitorování koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 6 bodů za 2 dny před každou návštěvou (v týdnu 0, 4, 8, 16 a 24)
6 bodů za 2 dny před každou návštěvou (v týdnu 0, 4, 8, 16 a 24)
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: V týdnu -2, 0, 4, 8, 16 a 24
V týdnu -2, 0, 4, 8, 16 a 24
Koncentrace triglyceridů v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace lipoproteinu s nízkou hustotou v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace lipoproteinu o vysoké hustotě v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace apolipoproteinu A-1 v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace apolipoproteinu B v krvi
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24
Koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) v krvi
Časové okno: V týdnu -0 a 24
V týdnu -0 a 24
Tělesná hmotnost, Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: V týdnu -2, 0, 4, 8, 16 a 24
V týdnu -2, 0, 4, 8, 16 a 24
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP)
Časové okno: V týdnu -2 a 24
V týdnu -2 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Akarbóza (Glucobay, BAYG5421)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit