Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukosereduksjon ved tidlig akarbosebehandling i basalinsulin (GREAN)

18. februar 2014 oppdatert av: Bayer

En randomisert, parallell gruppe, åpen, aktivt kontrollert studie som sammenligner akarbose med voglibose hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med insulin glargin alene eller i kombinasjon med metformin basert på glykemisk kontroll

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til akarbose sammenlignet med voglibose hos type 2-diabetespasienter hvis blodsukkernivå var utilstrekkelig kontrollert med insulin glargin alene eller i kombinasjon med metformin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
      • Jeonju-si, Korea, Republikken, 456-712
      • Seongbuk-gu Seoul, Korea, Republikken, 136-705
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
    • Gang''weondo
      • Wonju-si, Gang''weondo, Korea, Republikken, 220-701
    • Korea
      • Busan, Korea, Korea, Republikken, 602-714
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 463-500
      • Gyeonggi-do, Korea, Korea, Republikken, 471-701
      • Pusan, Korea, Korea, Republikken, 602-739
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 150-713

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-79 år

  • Type 2 diabetes er utilstrekkelig kontrollert med insulin glargin alene eller i kombinasjon med metformin

    • Diagnostisert type 2 diabetes i minst 6 måneder før screening
    • Behandlet med tolerabel, stabil dose insulin glargin og/eller metformin i minst 3 måneder før screening
    • HbA1C > 7,0 og </= 10,0 % ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetespasienter
  • Hjerteinfarkt, ustabil angina eller koronar bypass-operasjon innen 6 måneder
  • Klinisk bevis på aktiv leversykdom, eller serum ALT eller AST 3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Serumkreatinin >/= 1,5 mg/dl for menn, >/= 1,4 mg/dl for kvinner
  • Aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Alle andre antidiabetiske medisiner unntatt insulin glargin og metformin innen 4 uker før studiestart
  • Gastrointestinale sykdommer som sannsynligvis er assosiert med unormal tarmmotilitet eller endret absorpsjon av næringsstoffer (f. gastroparese, malabsorpsjonssyndrom, kroniske diarétilstander, enteropatier, inflammatorisk tarmsykdom, delvis intestinal obstruksjon og store brokk)
  • Galaktoseintoleranse
  • Svangerskap
  • Fødsel, abort eller amming innen mindre enn tre sykluser før behandlingsstart
  • Ingen bruk av prevensjon i fertil alder. Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (barrieremetode for prevensjon) etter signering av skjemaet for informert samtykke inntil minst 30 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Overfølsomhet overfor de aktive stoffene eller noen gradient av studiemedikamentets ingredienser
  • Behandling med alle medisiner inkludert kortikosteroid eller urtemedisiner som kan påvirke blodsukkernivået i de 3 månedene før studiestart
  • Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre fullføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Voglibose (Basen)
opptitrerte 0,3 mg tre ganger daglig med insulin glargin alene eller i kombinasjon med metformin
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
opptitrerte 100 mg tre ganger daglig med insulin glargin alene eller i kombinasjon med metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 24, ved uke -2, 0, 8 og 24
Bytt fra baseline til uke 24, ved uke -2, 0, 8 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvovervåking av blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: 6 poeng for 2 dager før hvert besøk (i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
6 poeng for 2 dager før hvert besøk (i uke 0, 4, 8, 16 og 24)
Fastende blodsukkerkonsentrasjon
Tidsramme: I uke -2, 0, 4, 8, 16 og 24
I uke -2, 0, 4, 8, 16 og 24
Blodkonsentrasjon av triglyserid
Tidsramme: I uke -2 og 24
I uke -2 og 24
Blodkonsentrasjon av lipoprotein med lav tetthet
Tidsramme: I uke -2 og 24
I uke -2 og 24
Blodkonsentrasjon av totalkolesterol
Tidsramme: I uke -2 og 24
I uke -2 og 24
Blodkonsentrasjon av lipoprotein med høy tetthet
Tidsramme: I uke -2 og 24
I uke -2 og 24
Blodkonsentrasjon av apolipoprotein A-1
Tidsramme: I uke -2 og 24
I uke -2 og 24
Blodkonsentrasjon av apolipoprotein B
Tidsramme: I uke -2 og 24
I uke -2 og 24
Blodkonsentrasjon av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: I uke -0 og 24
I uke -0 og 24
Kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: I uke -2, 0, 4, 8, 16 og 24
I uke -2, 0, 4, 8, 16 og 24
Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: I uke -2 og 24
I uke -2 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14081

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere